强生最早于2013/9/6在中国提交了
美国FDA宣布,批准艾伯维(AbbVie)和杨森(Janssen)公司联合开发的重磅BTK抑制剂
伊布替尼和利妥昔单抗都是治疗CLL/SLL的重要获批疗法。之前,伊布替尼已经获批与另一款CD20单克隆抗体Gazyva(obinutuzumab)联用,成为首个治疗CLL/SLL初治患者的一线非化疗组合疗法。如今这一批准为CLL/SLL初治患者提供了更多治疗选择。
这一批准是基于名为E1912的随机、多中心、开放标签、含活性对照组的3期临床试验,529例70岁以下初治CLL/SLL成人患者以2:1的比例分为两组,分别接受伊布替尼+利妥昔单抗组合疗法,或由氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗(FCR)构成的组合疗法。这些患者中不包括染色体17p缺失的患者。
试验结果表明,与接受FCR的患者相比,接受
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