成人患者克唑替尼的建议用量为每天两次口服250 mg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。对于儿科患者,推荐剂量为280 mg/m2,每天两次口服,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
FDA已批准
两项多中心、单臂、开放标签试验支持了FDA的决定:ADVL0912试验(NCT00939770)招募了14名儿科患者,A8081013试验(NCT01121588)招募了7名成人患者。
在7名成人患者中的5名和14名儿科患者中的12名观察到客观缓解,由独立审查委员会评估的客观缓解率(ORR)达到86%(95%CI 57%-98%),达到了两项试验的主要疗效终点。
在接受克唑替尼治疗的儿科患者中,最常见的不良事件(AE)发生在至少35%的患者中,包括呕吐、恶心、腹泻、腹痛、皮疹、视力障碍、上呼吸道感染、咳嗽、发热、肌肉骨骼疼痛、疲劳、水肿、便秘和头痛。在成年人群中,视力障碍、恶心和水肿是最常见的AE。
克唑替尼带有肝毒性警告:该药物已发生致命的肝毒性,接受此克唑替尼治疗的患者应定期接受肝功能检查。如果发生肝毒性,该药物可能会暂时停药或减少用药剂量。使用
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