瑞戈非尼/拜万戈(REGORAFENIB)的多项临床研究试验数据

2022-08-01 作者: 康必行-小玲

  瑞戈非尼(Regorafenib),学名拜万戈,是一种新型的口服多靶点磷酸激酶抑制剂,结构与索拉非尼相似,但瑞戈非尼比索拉非尼厉害的多。瑞戈非尼能靶向作用于涉及肿瘤血管生成和肿瘤细胞增殖的多个蛋白激酶,包括:血管内皮生长因子受体VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3,酪氨酸蛋白激酶受体Tie-2,RET,原癌基因c-RAF、c-Kit,丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶BRAF,MAP激酶p38等。

  CORRECT研究

  CORRECT研究是一项国际性、多中心、随机、安慰剂对照试验。来自16个国家的114个研究中心参与这项试验,共760例经标准治疗后仍然出现疾病进展的结直肠癌患者入组试验。

  研究的主要终点为OS,次要终点包括PFS、肿瘤客观缓解率、DCR及安全性。中期分析显示,瑞戈非尼相对于安慰剂组,OS明显延长(6.4个月vs.5.0个月;HR=0.77,95%CI:0.64~0.94,P=0.0052),中位PFS明显改善(1.9个月vs.1.7个月;HR=0.49,95%CI:0.42~0.58,P<0.0001),DCR(41%vs.15%,P<0.0001)和客观缓解率(1.0%vs.0.4%,P=0.19)提高。

  这次试验首次证实瑞戈非尼在mCRC中能达到总生存获益。也是由于这项研究,在2012年9月瑞戈非尼终于获得FDA批准,用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗以及抗VEGF、EGFR治疗(K-Ras野生型)的转移性结直肠癌。

  GRID研究

  除了治疗mCRC,瑞戈非尼对转移性消化道间质肿瘤(GIST)患者的治疗也有益。

  GRID研究是关于瑞戈非尼治疗进展期GIST的一项国际性、多中心、随机、安慰剂对照的III期临床试验。来自17个国家的57家医院参加了该研究。患者均为经病理组织学证实、且既往应用伊马替尼和舒尼替尼治疗失败的转移性或不可切除的GIST,共199例患者入组。

  结果显示,瑞戈非尼相对于安慰剂,主要终点中位PFS延长3.9个月(4.8个月vs.0.9个月;HR=0.27,95%CI:0.19~0.39,P<0.0001),次要终点OS的差异无统计学意义(HR=0.77,95%CI:0.42~1.41,P=0.199),DCR显著提高(52.6%vs.9.1%,P<0.0001)。

  基于GRID研究结果,2013年2月美国FDA批准瑞戈非尼用于伊马替尼和舒尼替尼治疗失败的进展期GIST治疗。毫不谦虚的说,至此,瑞戈非尼填补了标准治疗失败后mCRC和GIST患者未被满足的治疗需求。

  CONCUR研究

  随后在亚洲的25个中心开展了CONCUR研究,入组病例以中国患者为主。研究方案与CORRECT研究一致。

  由于中国mCRC患者的特殊性,入组病例中有大约40%未接受过既往靶向治疗。研究结果显示,瑞戈非尼在亚洲人群中疗效更好,中位OS延长2.5个月。对于化疗失败的mCRC患者,瑞戈非尼可延长其OS达9.7个月,降低死亡风险达69%。鉴于此,CFDA终于批准瑞戈非尼在中国上市,用于标准化疗失败的mCRC患者。

  经历重重考验后,瑞戈非尼终于能为中国的mCRC患者提供一项创新的、安全有效的治疗选择,开启了mCRC治疗领域一个新的时代。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:瑞戈非尼/拜万戈(REGORAFENIB)的适应症和副作用的说明

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