索托拉西布(Lumakras/Sotorasib)治疗非小细胞肺癌和胰腺癌效果均优异?

2022-08-02 作者: 康必行-小玲

  在2021年上市了第一款KRAS突变的靶向药——索托拉西布(AMG510),它是专门针对KRAS G12C这种突变亚型的,具有很高的选择性,能与6,000多种蛋白质中的KRAS G12C特异性结合,锁定并令其失活。毫不夸张的说,这可以算是过去40年来癌症研究中最严峻的挑战之一。

  Lumakras(sotorasib,AMG510,索托拉西布)针对既往接受过至少1种全身治疗的KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者,该药2021年5月经美国FDA批准上市。值得一提的是,索托拉西布是近40年研究后批准的第一款KRAS靶向药,也是唯一一个被批准用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的靶向药。

  FDA的批准是基于索托拉西布关键的CodeBreaK100Ⅱ期临床试验的数据(NCT03600883)。

  该试验纳入了124例KRASG12C突变的晚期非小细胞肺癌患者,该队列中,123例可评估患者(包括日本10例患者,数据截止日期:2020年9月1日)中,每日口服一次960mg,这些患者都接受过不只一种化疗或免疫疗法后疾病进展的。

  结果显示:客观缓解率(ORR)为37.1%,其中包括3例完全缓解和43例部分缓解,疾病控制率为80.6%。中位缓解持续时间(DOR)为11.1个月、中位无进展生存期(PFS)为6.8个月(95%CI:5.1-8.2)、中位总生存期(OS)为12.5个月(95%CI:10.0-不可估计[NE])。

  值得一提的是,81%的患者都出现了肿瘤缩小(n=101/124),对索托拉西布治疗有反应的所有患者中,最佳肿瘤缩小的平均值为60%!

  索托拉西布耐受性非常好,常见不良反应(≥20%)为腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、乏力、肝毒性和咳嗽。9%的患者出现导致永久停药的不良反应。

  众所周知,胰腺癌被称为“肿瘤之王”。据估计,大约90%的胰腺癌患者携带KRAS突变,其中KRAS G12C约占这些突变的1-2%。

  2022年2月,安进公司宣布了索托拉西布治疗KRAS G12C突变型晚期胰腺癌患者的1/2期CodeBreaK 100临床试验的有效性和安全性数据。

  38例重度预处理晚期胰腺癌患者中,索托拉西布诱导的中心确认的客观缓解率(ORR)为21%,疾病控制率(DCR)为84%。近80%的患者接受了索托拉西布作为三线或后线治疗。38例患者有8例获得了确认的部分缓解(PR),8例PR患者有2例获得持续缓解。

  截至2021年11月1日,中位随访16.8个月,中位缓解持续时间为5.7个月。结果还显示中位无进展生存期(PFS)为4个月,中位总生存期(OS)近7个月。

  不良反应方面,16例(42%)患者发生任何级别治疗相关不良事件,其中腹泻(5%)疲劳(5%)是最常见3级不良反应,无致命或导致停止治疗的情况。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:索托拉西布(LUMAKRAS/SOTORASIB)的临床试验结果及副作用

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