普纳替尼在CML和Ph+ALL患者中的安全性和有效性在一个单臂、开放、国际、多中心试验中进行了评估。所有患者均接受
入组患者的人群特征为:中位年龄59岁;53%的患者为男性;13%为亚洲人,6%为黑人或非裔美国人,79%为白人,3%为其他种族;92%的患者ECOG评分为0或1;从诊断到首次给药的中位时间为6.1年;88%的患者对之前的TKI耐药;55%的患者存在一个或多个BCR-ABL激酶域突变;7%的患者之前接受过1种TKI治疗,37%的患者之前接受过2种TKI治疗,56%的患者之前接受过3种或以上TKI治疗。
在CP-CML患者中,所有患者的MCyR为55%,CCyR为46%,MMR为39%。
在两组队列(TKI耐药或不耐受VS T315I突变)的患者中,MCyR为51%VS 70%,CCyR为40%VS 66%,MMR为34%VS 58%。
在达到MCyR或MMR的CP-CML患者中,中位反应时间分别为2.8个月和5.5个月。
在三组队列(AP-CML VS BP-CML VS Ph+ALL)中,患者的MaHR为57%VS 31%VS 41%,CHR为51%VS 21%VS 34%。
在三组队列(AP-CML VS BP-CML VS Ph+ALL)中,患者的中位反应时间分别为0.7个月VS 1.0个月VS 0.7个月,中位DOR为12.9个月VS 6.0个月VS 3.2个月。
普纳替尼安全性如何?
1、在I期和II期接受
2、静脉血栓栓塞发生在6%接受普纳替尼治疗的患者中;
3、9%的患者发生了心力衰竭,包括死亡。因此要随时监测心脏功能;
4、接受
不良反应:
最常见非血液学不良反应(≥20%)是高血压,皮疹,腹痛,疲乏,头痛,干皮肤,便秘,关节痛,恶心,和发热。血液学不良反应包括血小板减少,贫血,中性粒细胞减少,淋巴细胞减少,和白细胞减少。
特殊人群中使用:
充血性心衰:监视患者充血性心衰的体征和症状和临床有指针时治疗。
高血压:监视高血压和临床有指针时治疗。
胰腺炎:每月监视血清酯酶;中断或终止服药。
出血:对严重出血中断服药。
液体潴留:监视患者液体潴留,应中断,或降低剂量,乃至终止服药。
心律失常:监视心律失常的症状。
骨髓抑制:血小板减少,中性粒细胞减少,和贫血可能需要中断或减低剂量。每两周监视全细胞计数共3个月和然后每月和当临床上指示。对ANC<1000/mm3或血小板减少<50000/mm3中断服药。肿瘤溶解综合征:开始用
伤口愈合受到损害和胃肠道穿孔:在接受大型手术患者中短暂中断治疗。
胚胎-胎儿毒性:可能致胎儿危害。劝告妇女对胎儿的潜在风险。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:
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