康奈非尼/康奈菲尼(ENCORAFENIB)组合疗法治疗转移性结直肠癌获益显著?

2022-08-02 作者: 康必行-小玲

  美国食品药品监督管理局(FDA)批准康奈非尼联合西妥昔单抗治疗BRAFV600E突变mCRC是基于BEACON研究的临床获益:客观缓解率(ORR)为20%,中位无进展生存(PFS)为4个月;大部分BRAFV600E突变mCRC为MSS/pMMR状态,不能从单纯抗PD-1/PD-L1治疗中获益,MSS/BRAFV600E突变mCRC相较于MSS、BRAF野生型mCRC具有高的免疫活性和高的肿瘤突变负荷(TMB);在体外实验中,使用BRAF抑制剂/EGFR单抗治疗MSS、BRAFV600E突变mCRC可以使pMMR转变为dMMR。因此,这项研究探索了康奈非尼+西妥昔单抗和纳武利尤单抗联合治疗是否可为MSS、BRAFV600E突变mCRC带来临床获益。

  研究共纳入MSS、BRAFV600E突变mCRC、既往接受过1-2线系统治疗、ECOG PS 0-1、既往未接受BRAF、MEK、ERK、抗EGFR或免疫检查点抑制剂治疗的患者,接受康奈非尼300mg PO qd、西妥昔单抗500mg/m2 IV,q2w、纳武利尤单抗480mg IV,q4w。研究采用二阶段设计,研究主要终点:影像学缓解(RECIST 1.1)、安全性/耐受性(CTCAE V5);次要终点:PFS、OS、持续缓解时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、至缓解时间(TTR)。

  共入组26例患者,22例患者可评价。未发生剂量限制性毒性,4/22例(18%)患者发生3-4级治疗相关不良事件(AE)。3级AE包括结肠炎、皮疹、白细胞增多和无症状性淀粉酶/脂肪酶升高,1例患者发生的4级AE为肌炎。客观缓解率为50%(95%CI,28%-72%),疾病控制率为96%(95%CI,77%-100%)。中位PFS为7.4个月(95%CI,5.6个月-NA)。中位总生存(OS)为15.1个月(95%CI,7.7个月-NA),中位缓解持续时间为7.7个月。

  康奈非尼+西妥昔单抗+纳武利尤单抗治疗MSS、BRAFV600E突变mCRC患者安全且耐受性良好,疗效数据与先前报道的BEACON研究结果一致。SWOG2107是一项随机Ⅱ期研究,将于2022年在美国启动,以进一步评估康奈非尼+西妥昔单抗±纳武利尤单抗治疗MSS、BRAFV600E突变转移性结直肠癌的获益。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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