CLL和SLL适应症基于随机,多中心,开放标签试验(NCT02004522),比较杜韦利西布与ofatumumab在复发或难治性CLL或SLL患者中的比较。该试验将患者(1:1)随机分为口服25mg
在196名接受过至少2次治疗的患者中(95名随机分配至杜韦利西布,101名为toatumumab),由独立评审委员会(IRC)评估的中位无进展生存期在杜韦利西布组为16.4个月,在9.1个月内为ofatumumab组(风险比为0.40;标准误差为0.2)。对于杜韦利西布和ofatumumab组,每个IRC的总反应率(ORR)分别为78%和39%(差异为39%,标准误差为6.5%)。
FL指征基于杜韦利西布duvelisib(NCT02204982)的单臂多中心试验,该试验纳入了83例FL患者,这些患者对利妥昔单抗难以治疗,无论是化疗还是放射免疫治疗。由IRC确定的ORR为42%(95%CI:31,54),41%的患者经历部分反应,1名患者具有完全反应。在35名响应患者中,15名(43%)维持至少6个月的反应,6名(17%)维持至少12个月的反应。FL指示的持续批准可能取决于在计划的随机试验中证实的临床益处的验证。
处方信息包含致命和/或严重感染,腹泻或结肠炎,皮肤反应和肺炎的盒装警告以及中性粒细胞减少症和肝毒性的警告。在批准剂量下使用
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