INCLISIRAN/LEQVIO用于降脂的效果和安全性怎么样?

2022-08-03 作者: 康必行-小怡

  INCLISIRAN/LEQVIO是一种siRNA,能促进PCSK9的mRNA降解,从而特异性沉默PCSK9基因表达,降低PCSK9水平,减少LDL受体降解,增强肝细胞对LDL的清除能力,以达到降低LDL-C的目的。Inclisiran钠盐300mg首次皮下注射后,继予第90天,第270天共三次治疗,能显著降低LDL-C超过50%并在首次注射后维持此降幅长达一年。与安慰剂组相比,Inclisiran组并未发现严重不良反应。当地时间3月28日,ACC.20/WCC的特色临床试验专场Ⅰ,公布了关于Inclisiran降脂治疗系列研究中的ORION-97、ORION-10和ORION-11研究8结果,这些结果也同时在线发表在新英格兰医学杂志。这几项研究均为Inclisiran的Ⅲ期临床研究,分别在杂合子型高胆固醇血症(ORION-9)、ASCVD和ASCVD高危人群中(北美的ORION-10和欧洲的ORION-11)考察Inclisiran 284 mg(相当于Inclisiran钠盐300 mg)的降脂效果和安全性。

  研究分析显示,安慰剂组(他汀或他汀+依折麦布治疗)的LDL-C<70 mg/dl者为14%,而Inclisiran组(他汀或他汀+依折麦布基础上加用Inclisiran)的LDL-C<70 mg者达76%,LDL-C<50 mg/dl者高达58%。

  同时与安慰剂组相比,INCLISIRAN治疗组PCSK9水平降低83%,非高密度脂蛋白胆固醇水平降低46%,脂蛋白(a)水平降低20%(p均<0.0001)。

  预设的亚组分析显示,受试者无论年龄、性别、体重、种族、降脂治疗方案、他汀治疗强度、是否存在糖尿病或代谢综合征、ASCVD危险分层、肾功能状态、基线甘油三酯或LDL-C水平,以及生活地区,Inclisiran均显示出一致的强效和长效的降脂疗效。

  安全性方面,与安慰剂组相比,Inclisiran组注射部位的轻中度不适较多(0.7%vs 5.0%),其他任何新发生的不良事件率均与安慰剂组相似或略低。实验室检测方面,亦未见肝肾功能、骨骼肌及血小板毒性表现的证据。

  安慰剂组和INCLISIRAN组的任何严重不良事件率(23.0%vs 20.4%)及需要停止治疗的不良事件率(1.9%vs 2.5%)均未见显著差异,而预先定义的心血管终点事件率(9.4%vs 7.1%)较低。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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