达拉非尼(DABRAFENIB)联合曲美替尼是BRAF阳性肺癌一线治疗方案?

2022-08-04 作者: 康必行-小玲

  2017年6月,美国FDA批准达拉非尼与曲美替尼联合治疗BRAFV600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

  BRF113928(NCT01336634)是一项多中心、三队列、非随机、开放标签试验,试验将患者分为A、B、C三组:A组:患者至少接受过一次铂类化疗方案并显示出疾病进展、但不超过三次系统性治疗方案。接受达拉非尼单独治疗(每次服用达拉非尼150毫克,每日两次)。B组:患者至少接受过一次铂类化疗方案并显示出疾病进展、但不超过三次系统性治疗方案。接受达拉非尼与曲美替尼联合治疗(每次服用曲美替尼2毫克,每日一次,达拉非尼150毫克,每日两次)。C组:患者之前没有接受过系统的转移性疾病治疗,接受达拉非尼与曲美替尼联合治疗(每次服用曲美替尼2毫克,每日一次,达拉非尼150毫克,每日两次)。

  本次试验主要观察指标是由独立评审委员会(IRC)评估的客观反应率(ORR)和持续反应时间(DOR)。试验共纳入171例患者,其中A组78例,B组57例,C组36例。人群特点为:中位年龄66岁,男性48%。81%的白人,14%的亚洲人,3%的黑人和2%的西班牙人。60%曾经吸烟,32%从不吸烟,8%现在吸烟。27%的患者ECOG评分为0,63%的ECOG评分为1,11%ECOG评分为2。99%的患者有转移性疾病,6%为脑转移,14%为肝转移。98%患者为非鳞状组织。11%的患者在辅助治疗中接受了系统的抗癌治疗,在135名接受过治疗的患者中,58%的患者只接受一种系统的转移性疾病治疗方案。

  试验结果表明,3组患者(A组VS B组VS C组)的客观反应率(ORR)为27%VS 63%VS 61%,完全缓解率(CR)为1%VS 4%VS 3%,部分缓解率(PR)为26%VS 60%VS 58%,持续反应时间(DOR)为21个月VS 36个月VS 22个月,DOR≥6个月的患者比例为52%VS 64%VS 59%。

  达拉非尼联合曲美替尼常见的不良反应有:发热(55%)、疲劳(51%)、恶心(45%)、呕吐(33%)、腹泻(32%)、皮肤干燥症(31%)、食欲下降(29%)、水肿(28%)、皮疹(28%)、寒颤(23%)、出血(23%)、咳嗽(22%)、呼吸困难(20%)。达拉非尼联合曲美替尼常见的3~4级不良反应有:发热(5%)、疲劳(5%)、呼吸困难(5%)、呕吐(3.2%)、皮疹(3.2%)、出血(3.2%)、腹泻(2.2%)、寒颤(1.1%)、皮肤干燥症(1.1%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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