阿伐曲泊帕/阿伐曲波帕(Doptelet)可有效治疗慢性肝病造成的血小板减少?

2022-08-04 作者: 康必行-小玲

  美国食品与药物管理局(FDA)批准了阿伐曲泊帕(doptelet/avatrombopag),这是适用于计划进行医疗或牙科手术的由于患有长期(慢性)肝病造成的血小板减少的成年患者的一种处方药。其活性成分为avatrombopag。

  批准是基于两项国际的、相同设计方案的、随机的,并以安慰剂对照试验,试验分别为ADAPT-1和ADAPT-2。患有慢性肝病和血小板减少症的患者(430例)在预定手术前5天每天接受阿伐曲泊帕(274例)或安慰剂(156例),并至少进行一次剂量后安全性评估。患者被随机(2:1)分配到阿伐曲泊帕或安慰剂组,并根据肝细胞癌状态和与选择性手术相关的出血风险(低、中或高)进行分层。随机分配到阿伐曲泊帕的患者在入院时根据平均血小板计数接受不同剂量的治疗。基线血小板计数低于40,000/uL(低基线血小板队列)的患者连续5天每天口服一次阿伐曲泊帕60 mg。基线血小板计数为40,000至低于50,000/uL(高基线血小板队列)的患者连续5天每天口服一次阿伐曲泊帕40 mg。符合条件的患者计划在最后一剂研究药物后5至8天接受治疗。最主要的治疗效果反映在在随机分组后和选择性手术后7天内不需要血小板输注或任何出血抢救程序的患者比例。

  结果表明,在低血小板数组中,在试验1和试验2中分别有,66%和69%接受阿伐曲泊帕治疗的患者有反应,23%(治疗差异为43%;95%置信区间:27,58;p<0.0001)和35%(治疗差异34%;95%置信区间:16,52;p=0.0006)接受安慰剂治疗的患者有反应;在高血小板数组中,试验1和试验2中,均有88%接受DOPTELET治疗的患者有反应,38%(治疗差异为50%; 95%置信区间:32,68; p<0.0001)和33%(治疗差异为55%; 95%置信区间:37,73;p<0.0001)接受安慰剂治疗的患者有反应。

  在试验中,至少3%的患者出现发热、腹痛、恶心、头痛、疲劳和外周性水肿病等不良反应。阿伐曲泊帕推荐剂量基于患者在预定手术前的血小板计数数量。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  阿伐曲泊帕  https://www.kangbixing.com/drug/afaqubopa/

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