罗米司亭(ROMIPLATE/ROMIPLOSTIM)治疗免疫性血小板减少症有何作用功效?

2022-08-04 作者: 康必行-小玲

  2018年12月14日,美国食品和药物管理局批准对1岁及以上患有免疫性血小板减少症(ITP)且对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不充分的儿童患者使用罗米司亭Nplate(romiplostim)。

  批准基于两项为期至少6个月的双盲安慰剂对照临床试验,试验对象为1岁及以上患有ITP的儿童患者。在一项研究(NCT01444417)中,将在至少一次既往ITP治疗后难治或复发的患者随机(2:1)接受罗米司亭(n=42)或安慰剂(n=20)。接受罗米司亭治疗的22名患者(52%)和安慰剂组的2名患者(10%)获得了持久的血小板反应(在治疗的第18周至第25周期间,至少6周血小板计数≥50×109/L)。30名(71%)和4名(20%)患者分别获得了被定义为持久或短暂血小板反应的总体血小板反应。接受罗米司亭治疗的患者血小板计数≥50 x 109/L,平均持续12周,而接受安慰剂治疗的患者为1周。所有三个终点的结果都有统计学意义,p值都小于0.05。

  在另一项研究(NCT00515203)中,在登记前至少6个月诊断为ITP的患者被随机(3:1)接受罗米司亭(n=17)或安慰剂(n=5)。在治疗期间,接受罗米司亭治疗的15名患者连续两周血小板计数≥50×109/L,连续两周血小板计数增加≥20×109/L(88%,95%置信区间:64%,99%)。

  在儿科患者中,最常见的不良反应(≥25%)包括挫伤、上呼吸道感染和口咽疼痛。根据实际体重,儿科患者的建议初始罗米司亭剂量为1微克/千克,每周皮下注射一次。剂量应以1微克/千克的增量调整,直到患者血小板计数≥50×109/升。建议每12周重新评估体重。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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