阿比特龙/泽珂(ABIRATERONE)的临床研究数据和注意事项

　　2018年2月7日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准醋酸阿比特龙(ZYTIGA,Janssen Biotech Inc)联合强的松片治疗转移性高风险性去势敏感前列腺癌(CSPC)。FDA最初于2011年批准醋酸阿比特龙联合强的松治疗转移性去势耐药前列癌(CRPC)，并于2012年扩大了转移性CRPC的适应症。

　　临床研究COU-AA-301中，1195例化疗后进展的前列腺癌患者按照2：1接受醋酸阿比特龙1000 mg每日1次联合泼尼松5 mg每日2次(N=797)或口服安慰剂每日1次联合泼尼松5mg每日2次治疗。

　　结果，醋酸阿比特龙联合泼尼松延长中位生存期4.6个月。除了疗效喜人外，醋酸阿比特龙还能显著改善患者生活质量。

　　发生第一次骨骼相关事件的中位时间醋酸阿比特龙组明显比安慰剂组延后，分别为25.0个月和20.3个月。另外，醋酸阿比特龙组患者疼痛缓解的比例更高，疼痛复发的比例更低。

　　临床研究COU-AA-302中，1088例未接受过化疗的mCRPC患者按照1：1随机分配接受口服醋酸阿比特龙1000mg每日1次(n=546)或口服安慰剂每日1次(n=542),两组均合并服用泼尼松5mg每日2次。结果醋酸阿比特龙联合泼尼松可明显延长影像学无进展生存时间8.3个月。

　　在醋酸阿比特龙治疗期间无疼痛进展时间达到了26.7个月。

　　综上所述，醋酸阿比特龙的效果是很理想的，患者可以放心使用。

　　警告和注意事项

　　（1）盐皮质激素过量：有心血管疾病史患者谨慎使用ZYTIGA。尚未确定在有射血分量LVEF<50%或NYHA类别III或IV心衰患者中ZYTIGA的安全性。治疗前控制高血压和纠正低钾血症。至少每月1次监查血压，血清钾和液体潴留症状。

　　（2）肾上腺皮质功能不全：监视肾上腺皮质功能不全的症状和征象。应急情况前，期间和后可能适应增加皮质激素剂量。

　　（3）肝毒性：肝酶增加曾导致药物中断，剂量调整和/或终止。监查肝功能和如建议调整，中断或终止ZYTIGA给药。

　　（4）食物影响：必须空腹服用ZYTIGA。当与食物同时服用醋酸阿比特龙[abirateroneacetate]阿比特龙的暴露(曲线下面积)增加达10倍。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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