在一项全球1/2期临床研究中,
在这项多队列研究中,研究者基于既往治疗状况将患者分为2个队列:
队列1:患者仅接受过克唑替尼治疗;队列二,接受过非克唑替尼的其他靶向药物治疗。符合入组标准的患者给予
主要研究终点为队列1的ORR,次要研究终点为队列2的ORR,反应持续时间、颅内ORR、至肿瘤响应时间,PFS及OS。在这项研究中,研究者共纳入109例患者,队列1和队列2分别入组67例和42例患者。在队列1中,92.5%的患者存在转移,而在队列2中,所有患者均存在转移病灶。克唑替尼及色瑞替尼是最常见的前线治疗药物。
数据显示,队列1的ORR为70.1%,11.9%和58.2%的患者分别评估为CR和PR,另有11.9%的患者评估为SD;队列2的ORR为47.6%,分别有4.8%和42.9%的患者评估为CR和PR,另有14.3%的患者评估为SD。具体而言:既往接受阿来替尼治疗的18例患者,ORR为50%;既往接受色瑞替尼治疗的11例患者,ORR为45.5%;既往接受恩沙替尼治疗的6例患者,ORR为33.3%,既往接受过布格替尼治疗的2例患者,ORR为100%,;既往接受过其他在研药物治疗的5例患者,ORR为40%。
患者不仅可以取得客观响应,且响应可以持续。
队列1和对列2的中位随访时间分别为11个月和9.7个月。队列1的中位PFS未达到,12个月的PFS率为66.4%;对列2的中位PFS为5.6个月,12个月的PFS率为34.2%,既往接受阿来替尼治疗的18例患者,其中位PFS为6.2个月。
在队列1中,基线有脑转移的患者,中位PFS尚未达到,12个月PFS率为72.7%,队列2的中位PFS为4.8个月,12个月PFS率20%。两组的中位OS尚未成熟。
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