吉列替尼/吉瑞替尼(GILTERITINIB)用于治疗白血病患者的疗效和安全性好吗?

2022-09-21 作者: 康必行-小怡

  吉列替尼/吉瑞替尼(GILTERITINIB)是一种激酶抑制剂,可以抑制多种受体酪氨酸激酶,包括FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)的小分子,另外Xospata还显示出可以抑制外源表达FLT3的细胞(包括FLT3-ITD,酪氨酸激酶结构域突变(TKD)FLT3-D835Y和FLT3-ITD-D835Y)抑制FLT3受体信号传导和增殖的能力,靶向与FLT3+AML细胞,减少白血病细胞的数量,使健康的血细胞再次发育,为更多的健康血细胞营造空间。

  吉列替尼的疗效在ADMIRAL试验(NCT02421939)中进行了评估,该试验入组的是FLT突变的成年AML复发或难治性患者。所有患者每次接受吉列替尼120mg,每日一次,直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。吉列替尼的疗效是根据达到完全缓解(CR)/伴血循环恢复的完全缓解(CRh)的患者比例以及CR/CRh持续时间(DOR)确定的。中期分析结果表明,所有患者中,达到CR/CRh的患者比例为为21%,中位DOR为4.6个月;达到CR的患者比例为11.6%,中位DOR为8.6个月;达到CRh的患者比例为9.4%,中位DOR为2.9个月。

  ADMIRAL试验的最终分析包括371名成年患者,他们随机接受吉列替尼(每次120 mg,每日一次)或预先指定的化疗方案治疗。预先指定的化疗方案包括高强度联合化疗和低强度联合化疗。

  两组患者(吉列替尼VS化疗)的人群特征为:中位年龄均为62岁,<65岁的患者比例为57%VS 60%,男性占47%VS 44%,白人占59%VS 60%,亚洲人占28%VS 27%,黑人或美籍非裔占6%VS 6%。ECOG评分为0-1的患者比例为83%VS 85%。

  未经治疗的复发性AML患者占61%VS 60%,难治性AML患者占39%VS 40%。FTL3-ITD突变的患者占87%VS 91%,FLT3-TKD突变的患者占9%VS 8%,两种突变均有的患者占3%VS 0%。之前未接受过FLT3抑制剂治疗的患者占87%VS 89%。

  最终分析包括对总生存期(OS)的评估,即从随机化到因任何原因死亡的时间。最终分析结果表明,两组患者(吉列替尼VS化疗)的中位OS为9.3个月VS 5.6个月,CR为14.2%VS 10.5%,中位DOR为14.8个月VS 1.8个月。吉列替尼组与高强度化疗组中,达到CR的患者比例为15.6%VS 14%,吉列替尼组与低强度化疗组中,达到CR的患者比例为12.2%VS 2%。吉列替尼组中,达到CR/CRh的患者比例为22.6%,DOR为7.4个月。对于达到CR/CRh的患者,首次反应的中位时间为2个月。

  吉列替尼最常见的不良反应(≥20%)为肌痛/关节痛,转氨酶升高,疲劳/不适,发热,非感染性腹泻,呼吸困难,水肿,皮疹,肺炎,恶心,口腔炎,咳嗽,头痛,低血压,头晕和呕吐。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:吉列替尼/吉瑞替尼(GILTERITINIB)能有效治疗复发性白血病患者吗?

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