鲁索替尼乳膏/芦可替尼乳膏(OPZELURA)治疗白癜风的疗效及不良反应如何?

2022-09-22 作者: 康必行-小怡

  鲁索替尼乳膏/芦可替尼乳膏(OPZELURA)是美国FDA批准的首个也是唯一一款JAK抑制剂的局部外用制剂。是一种Janus激酶(JAK)抑制剂,可选择性抑制JAK1/JAK2。JAKs属于细胞质酪氨酸激酶家族,其功能是介导许多对造血和免疫功能很重要的细胞因子(如干扰素)的信号转导。美国食品药品监督管理局(FDA)已批准鲁索替尼乳膏上市,用于短期和非连续长期治疗12岁以上轻中度特应性皮炎(AD)患者,其临床应用范围不断扩展,获批的适应症还包括白癜风、牛皮癣等自身免疫性皮肤疾病。

  白癜风(vitiligo)是一种慢性自身免疫性疾病。特征是局部或泛发性色素脱失形成白斑,是一种获得性局限性或泛发性皮肤色素脱失症,这是由称为黑色素细胞的色素产生细胞的损失引起的,JAK信号通路的过度活跃被认为会导致炎症参与白癜风的发病机制和进展。在美国,超过150万人被诊断患有白癜风。该病的总体患病率估计约为2-3百万,大多数患者(约85%)患有非节段性白癜风。白癜风可以发生在任何年龄,尽管许多白癜风患者会在30岁之前出现初始症状。

  此次,鲁索替尼乳膏的批准是基于一项关键的III期TRuE-V临床试验计划(TRuE-V1和TruE-V2)的数据,该实验评估了鲁索替尼乳膏在600多名12岁及以上的非节段型白癜风青少年及成人患者中的安全性和有效性,在研究得出,使用Opzelura治疗导致VASI评分显著改善,这代表与载体(非药物乳膏)相比,在第24周(初步分析)患者面部和全身色素沉着得到改善,并在第52周进行开放标签扩展.

  第24周的结果与两项研究结果一致,显示接受鲁索替尼乳膏约30%治疗患者在主要终点面部白癜风面积评分指数(F-VASI75)方面比基线改善大于等于75%,有超过15%的患者在F-VASI(F-VASI90)方面实现了大于等于90%的基线改善,而接受载体治疗的患者中这一比例约为2%,在第52周,接受Opzelura约50%治疗的患者达到白癜风面积评分指数(F-VASI75),证明是有效的。

  在III期研究的载体对照时期,其中鲁索替尼乳膏组最常见的不良反应(发生率≥1%)是应用部位痤疮、应用部位瘙痒、鼻咽炎、头痛、尿路感染、应用部位红斑和发热。Opzelura的标签包括严重感染、死亡率、恶性肿瘤、不良心血管事件和血栓形成事件警告。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:鲁索替尼乳膏(OPZELURA)能为白癜风患者开启治疗新篇章?

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