阿比特龙/泽珂(ABIRATERONE)联合治疗前列腺癌患者疗效显著?

2022-09-22 作者: 康必行-小怡

  阿比特龙/泽珂(ABIRATERONE)是一种雄激素生物合成抑制剂,抑制17α-羟化酶/C17,20-裂解酶(CYP17)。在睾丸、肾上腺和前列腺肿瘤组织中表达此酶,为雄激素生物合成所需。

  PROpel研究是一项评估奥拉帕利联合阿比特龙在一线mCRPC受试者中疗效和安全性的全球多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究。PROpel研究共纳入了796例ECOG PS评分为0~1、且既往未经化疗或NHA治疗的mCRPC受试者,随机分为治疗组(n=399)与对照组(n=307);其中治疗组受试者接受奥拉帕利(300 mg,bid)+阿比特龙(1000 mg,qd)方案治疗,对照组受试者接受安慰剂+阿比特龙(1000 mg,qd)治疗,受试者并根据转移灶部位(仅骨转移,内脏转移或其他转移)和是否接受过多西他赛治疗进行了预先分层。受试者基线信息显示两组间基本平衡,特别是两组间携带HRR突变受试者的比例平衡(27.8%vs 29%)且与既往其它研究显示和临床实践中的突变比例相一致。

  受试者研究的主要终点为由研究者评估的影像学无进展生存(rPFS),关键次要终点为总生存(OS),其它次要终点还包括首次后续治疗或死亡时间(TFST)、至第二次进展或死亡时间(PFS2)和使用癌症治疗前列腺癌功能评估问卷(FACT-P)的健康相关生活质量(HRQoL)和安全性/耐受性以及通过HRR基因突变状态进行的亚组分析等。

  联合治疗相比单药治疗,研究者评估的中位rPFS延长8.2个月,降低34%的影像学进展或死亡风险(24.8 vs 16.6个月,HR 0.66,95%CI 0.54-0.81,P<0.0001)。独立盲审中心(BICR)评估结果与研究者评估结果一致(27.6 vs 16.4个月,HR 0.61 95%CI 0.49-0.74,P<0.0001)。

  亚组分析中,所有预设亚组中均显示联合治疗获益更佳,受试者特别是在HRR突变亚组以及HRR非突变亚组均观察到联合治疗的获益:联合治疗组和单药组相比,HRRm亚组rPFS(HR 0.50;95%CI 0.34-0.73),非HRRm亚组rPFS(HR 0.76;95%CI 0.60-0.97)。HRRm和非HRRm分层亚组的ibPFS中位数也表明无论HRR突变状态,均有明显改善。

  OS数据尽管尚未成熟(28.6%成熟度),但联合治疗组受试者OS出现获益趋势,HR 0.86,95%CI 0.66-1.12,P=0.29。而其他次要终点PFS2(HR 0.69;95%CI 0.51-0.94,P=0.0184)和TFST(HR 0.74;95%CI 0.61-0.90,P=0.004)也显示出阿比特龙联合治疗相比单药治疗能够带来长期生存获益。

  联合治疗体现了可管理可预测的安全性特征,大多数受试者能够治疗至疾病进展。联合治疗与已知的两种单药治疗的不良事件特征相一致,最常报告的3级及以上不良事件均为贫血(15.1%vs 3.3%),均未报道MDS或AML。86.2%的受试者可以持续使用奥拉帕利治疗直至疾病进展。者受试者前列腺癌治疗后功能评分显示,奥拉帕利联合阿比特龙对比阿比特龙单药,并未导致受试者受试者的生活质量下降。奥拉帕利联合阿比特龙相比阿比特龙单药显著延长了mCRPC一线全人群的rPFS:接受联合治疗受试者的中位rPFS超过两年,且无需考虑HRR突变状态。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:阿比特龙/泽珂(ABIRATERONE)治疗前列腺癌患者的疗效和不良反应怎么样?

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