维罗非尼/维莫非尼(VEMURAFENIB)治疗黑色素瘤的有效性和安全性如何?

2022-09-22 作者: 康必行-小怡

  维罗非尼/维莫非尼(VEMURAFENIB)能够选择性地抑制BRAF V600E激酶,进而阻断了肿瘤细胞的下游通路。美国FDA批准其适用于表达BRAFV600E基因突变的转移性或者不能手术切除的黑色素瘤,不适用于BRAF野生型黑色素瘤。

  一项随机阳性对照Ⅲ期临床研究(研究1)评估了维罗非尼的有效性,675例BRAF V600基因突变阳性的转移性黑素瘤初始患者随机口服本品(960mg,一日2次)或注射达卡巴嗪(100mg/m2,每3周1次)。研究的主要终点为总存活率和无进展存活率,次要终点为有效率(肿瘤缩小的病例数比例)、疗效维持时间和安全性。所有患者体能状态ECOG评分为0或1,中位年龄为54岁。多数患者为男性(56%)、白族人(99%)且患有转移病灶(95%)。研究结果显示,6个月后,本品组患者的总存活率为84%,达卡巴嗪组为64%;本品组的死亡率较达卡巴嗪组下降63%(P<0.001),两组患者的总存活期中位值分别为9.2和7.9个月。本品组死亡率和恶化率较达卡巴嗪组下降74%(P<0.001),两组患者无进展存活期中位值分别为5.3和1.6个月;本品组和达卡巴嗪组的有效率分别为48%和5%。本品组中2例患者完全应答(0.9%),104例患者部分应答(47.4%),达卡巴嗪组中仅12例患者部分应答(5.5%)。

  维罗非尼最常见不良反应(发生率≥30%)为关节痛、皮疹、脱发、疲乏、光敏反应、恶心、瘙痒及皮肤乳头状瘤,3级严重不良反应(≥5%)为皮肤鳞状细胞癌和皮疹。Ⅱ和Ⅲ期研究中发生率<10%的临床相关不良反应为手足症候群综合征、毛发角化病、结节性红斑、Stevens-Johnson综合征、关节炎、眩晕、周边神经病变、颅神经麻痹、囊肿、息肉、毛囊炎、体重减轻、视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎、血管炎和房颤。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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