鲁比卡丁/卢比卡丁(ZEPZELCA)联合治疗复发性小细胞肺癌效果如何?

2022-09-23 作者: 康必行-小怡

  鲁比卡丁/卢比卡丁(ZEPZELCA)是一种烷基化药物,可结合DNA小沟中的鸟嘌呤残基,形成加合物,并导致DNA螺旋向大沟弯曲。加合物的形成会触发一系列事件,这些事件可能会影响DNA结合蛋白(包括某些转录因子)和DNA修复途径的后续活性,从而导致细胞周期紊乱并最终导致细胞死亡。

  背景:鲁比卡丁是一种新型的抗肿瘤药物,能够抑制转录,调节肿瘤微环境。2020年6月FDA根据一项II期篮子研究的结果加速批准了鲁比卡丁(3.2 mg/m2 q3w)治疗铂类为基础的化疗治疗进展的转移性小细胞肺癌。在体内外研究中也发现鲁比卡丁联合阿霉素对复发SCLC具有协同抗肿瘤作用。

  方法:研究纳入ECOG≤2、携带铂类为基础的一线治疗进展的局限期或者广泛期小细胞肺癌、无化疗间歇>30天(CTFI>30d)的患者。患者以1:1随机接受鲁比卡丁(2 mg/m2)联合阿霉素(40 mg/m2)(第一天,每3周一次)的实验组治疗或者根据研究者选择的对照组治疗(CAV方案或者拓扑替康:1.5 mg/m2,D1-5,q3wk)直到疾病进展或者毒性不能耐受,所有的患者接受G-CSF的预防治疗。

  患者按照一线治疗后的CTFI、ECOG PS、CNS转移、既往免疫治疗情况、研究者偏爱的对照组治疗方案进行分层。主要终点为OS。关键的次要终点包括:IRC评估的PFS、特定亚组的PFS和OS、IRC评估的抗肿瘤活性和安全性。

  结果:这项研究共有613例患者进行了随机,基线特征基本是均衡的,根据CTFI,两组患者多数为敏感复发的患者(两组CTFI≥90天的患者分别占67.8%vs 67.0%)。

  在意向治疗人群中,研究组和对照组的中位OS分别为8.6个月和7.6个月,中位OS分别为10.6个月和9.9个月。独立审查委员会评估的中位PFS在研究组和对照组皆为4.0个月,6个月PFS率在研究组为31.3%,对照组为24.4%。12个月PFS率分别为10.8%和4.4%。试验组和对照组的ORR分别为31.60%和29.70%。CTFI<90天患者的ORR分别为20.20%和18.80%,CTFI 90-180亚组的ORR为33.00%和39.70%,CTFI>180组的ORR分别为41.90%和29.20%。

  治疗相关的AE在实验组和对照组分别为88.4%(268/303)和92.0%(266/289),≥3级的AE两组分别为66.0%(200)vs.86.5%(250),与对照组相比,实验组血液学毒性发生率更低,因毒性减量和终止治疗或者死亡的患者比例实验组更低,显示了更好的安全性和耐受性。

  结论:尽管这项研究并没有满足主要终点,鲁比卡丁联合阿霉素对一线铂类治疗进展的SCLC具有抗肿瘤活性,尤其是对敏感复发的患者和没有CNS转移的患者。鲁比卡丁联合阿霉素治疗与对照组具有相似的抗肿瘤活性,鲁比卡丁联合其他化疗药物(例如伊立替康)和免疫治疗的研究正在探索中。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:鲁比卡丁/卢比卡丁(ZEPZELCA)联合阿霉素对复发SCLC具有协同抗肿瘤作用?

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