特罗凯/厄洛替尼(ERLOTINIB)联合治疗胰腺癌患者安全有效?

2022-09-23 作者: 康必行-小怡

  特罗凯/厄洛替尼(ERLOTINIB)是一个酪氨酸激酶抑制剂(TKI),可逆性的抑制特定类型的EGFR突变。EGFR(表皮生长因子受体)存在于人体正常细胞和癌细胞表面,与细胞的生长及复制息息相关。

  Study 5评估了特罗凯联合吉西他滨一线治疗胰腺癌的有效性和安全性。这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,试验共入组569例局部晚期、不可切除或转移性胰腺癌患者。患者随机分组,分别接受特罗凯(每次100 mg或150 mg,每日一次)+吉西他滨【每次1000 mg/m2,在第一个周期(8周为1个周期)的第1天、第8天、第15天、第22天、第29天、第36天和第43天每天一次,之后以4周为一个周期,每个周期的第1、8、15天每天一次】或安慰剂+吉西他滨治疗。本次试验主要观察终点为客观反应率(ORR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和持续反应时间(DOR)。

  这项研究在18个国家进行。共有285名患者接受吉西他滨+特罗凯(100mg组261例患者;150mg组24例)治疗,284名患者接受吉西他滨+安慰剂(100 mg组260例;150mg组24例)治疗。150mg组中接受治疗的患者太少,无法得出结论。在接受100 mg药物治疗的患者中,总体研究人群的特征为:男性(52%);白人(88%)、亚洲人(7%)、黑人(2%);53%的患者年龄<65岁;ECOG评分为0(32%)或1(51%)或2(17%);服用特罗凯的女性比例(51%)略高于服用安慰剂的女性比例(44%);76%的患者在基线时有远处转移,24%的患者有局部进展性疾病。

  试验结果表明,两组患者(特罗凯+吉西他滨VS安慰剂+吉西他滨)的中位OS为6.5个月VS 6个月,中位PFS为3.8个月VS 3.6个月,ORR为8.6%VS 7.9%。

  最常见的不良反应有:皮疹(70%)、腹泻(48%)、体重减轻(39%)、感染(39%)、发热(36%)、口腔炎(22%)、抑郁(19%)、咳嗽(16%)、头痛(15%)。最常见的3级不良反应有:感染(13%)、皮疹(5%)、腹泻(5%)、发热(3%)、体重减轻(2%)、抑郁(2%)、口腔炎(<1%)、头痛(<1%)。最常见的4级不良反应有:感染(3%)、腹泻(<1%)。4%的特罗凯+吉西他滨组患者和1%的安慰剂+吉西他滨组患者发生深静脉血栓形成;11%的特罗凯+吉西他滨组患者和9%的安慰剂+吉西他滨组患者发生3级或4级血栓栓塞事件,包括深静脉血栓形成。

  最常见的2级实验室异常数据有:ALT异常(31%)、AST异常(24%)、胆红素异常(17%)。最常见的3级实验室异常数据有:AST异常(13%)、ALT异常(10%)、胆红素异常(10%)。最常见的4级实验室异常数据有:胆红素异常(<1%)、ALT异常(<1%)、AST异常(<1%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:厄洛替尼/特罗凯(ERLOTINIB)治疗非小细胞肺癌疗效和安全性如何?

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