帕唑帕尼/维全特(PAZOPANIB)治疗晚期血管肉瘤患者效果好吗?

2022-09-23 作者: 康必行-小怡

  帕唑帕尼/维全特(PAZOPANIB)是一种新型口服抗血管生成剂,靶向作用于VEGFR、PDGFR和c-KIT等多个靶点,可抑制肿瘤存活和生长所需的新血管生成而起到抑制肿瘤生长的作用。VEGF过度表达是侵袭性硬纤维瘤的常见特征,抗血管生成靶向药是硬纤维瘤中重要的治疗方法之一。

  重要性:血管肉瘤是一种罕见的肉瘤亚型,预后不佳。在一项1/2期试验中,在未接受过帕唑帕尼治疗的化疗难治性血管肉瘤患者中,carotuximab(TRC105)联合帕唑帕尼的中位无进展生存期(PFS)为7.8个月。

  目的:确定在晚期血管肉瘤患者中,与单独使用帕唑帕尼相比,carotuximab联合帕唑帕尼是否能改善PFS。

  设计、设置和参与者:TAPPAS试验:TRC105和帕唑帕尼与单独帕唑帕尼在晚期血管肉瘤患者中的适应性富集3期试验是一项多国、多中心、开放标签、平行组、3期随机临床试验,纳入123名18岁或以上的晚期血管肉瘤患者。血管肉瘤于2017年2月16日至2019年4月12日在美国和欧盟的31个地点进行。

  患者以1:1的比例随机接受帕唑帕尼单独治疗或carotuximab联合帕唑帕尼治疗。该试验采用了适应性富集设计。纳入标准为不超过2条既往全身治疗线和ECOG的体能状态为0或1。疗效分析使用意向治疗人群;安全性分析包括接受任一剂量研究药物的所有患者。

  暴露:口服帕唑帕尼800 mg/d,或静脉注射carotuximab 10 mg/kg,每周给药,加上口服帕唑帕尼800 mg/d,根据患者耐受情况或直至疾病进展允许调整剂量。

  主要结果和措施:主要终点是PFS,根据实体瘤反应评估标准(RECIST)指南1.1版通过盲法独立放射照相和皮肤照相审查评估。次要终点包括客观缓解率和总生存期。在123名患者入组后进行了中期分析以确定最终样本量。使用对数秩检验将单独接受帕唑帕尼组的PFS与接受carotuximab联合帕唑帕尼组的PFS进行比较。

  结果:在114名具有可评估数据的患者中(帕唑帕尼组53名,carotuximab联合帕唑帕尼组61名),69名(61%)为女性,中位年龄为68岁(范围24-82岁);57人(50%)患有皮肤病,32人(28%)未接受过治疗。

  未达到主要终点(PFS)(HR=0.98;95%CI:0.52-1.84;P=0.95),帕唑帕尼的中位数为4.3个月(95%CI:2.9个月至未达到),联合组为4.2个月(95%CI:2.8-8.3个月)。

  单药帕唑帕尼组与联合组最常见的全级别不良事件是疲劳(29例[55%]vs 37[61%])、头痛(12例[23%]vs 39[64%])、腹泻(27例[51%]vs 35[57%])、恶心(26例[49%]vs 29[48%])、呕吐(12例[23%]vs 23[38%])、贫血(5例[9%]vs 27[44%])、鼻出血(2例[4%]vs 34[56%])和高血压(29例[55%]vs 22[36%])。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:帕唑帕尼/维全特(PAZOPANIB)治疗晚期肾透明细胞癌的疗效怎么样?

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