厄达替尼(Balversa/Erdafitinib)用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者？

　　FGFR成为广受关注的治疗靶点，更成为泛癌种治疗的新希望；美国FDA加速批准了口服小分子泛FGFR抑制剂厄达替尼（商品名Balversa），用于治疗携带FGFR2/3突变，在铂类化疗期间或化疗后（包括在新辅助化疗或辅助化疗一年内）出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者。这是全球首款获得批准上市的FGFR抑制剂，也是FDA批准的第一个针对转移性膀胱癌的靶向治疗疗法。

　　膀胱癌为什么会携带FGFR突变？

　　FGFR代表成纤维细胞生长因子受体。FGFR帮助细胞生长、存活和繁殖。在某些类型的癌症中，例如在某些膀胱癌病例中，控制FGFR的基因可能会发生突变（称为FGFR改变）。FGFR的突变会导致癌细胞发展，导致生长和扩散。

　　膀胱癌口服靶向药·厄达替尼；厄达替尼是一种激酶抑制剂，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者，这些患者需满足以下条件：

　　（1）有FGFR3或FGFR2基因突变。

　　（2）在至少一种先前的铂类化疗方案进行中或化疗后出现疾病进展，包括新辅助或辅助铂类化疗方案治疗的12个月内。

　　在亚洲、欧洲和北美14个国家的126个医疗中心进行开放标签、非对照、2期BLC2001临床研究。招募18岁以上符合条件的患者，患有局部晚期和不可切除或转移性尿路上皮癌，并携带FGFR突变。肿瘤学组体能状态为0-2，至少接受一次全身化疗后或在新辅助或辅助化疗后12个月内发生疾病进展。在研究开始阶段，确定方案为连续每天一次8毫克/天口服厄达替尼，以28天为周期，并提供药效学指导的递增至9毫克/天。主要终点是研究者根据实体瘤反应评估标准1.1版评估的确认客观反应率，厄达替尼的疗效和安全性。

　　筛选了2328名患者，其中212名入组，101名接受了选定的厄达替尼8毫克/天UpT方案治疗。截止到2019年8月9日。中位随访时间为24·个月（IQR 22·7–26·6）。在101名患者中，研究者评估的接受选定厄达替尼方案治疗的患者的客观缓解率为40%。安全性概况与主要分析中的相似，在随访报告中没有发现新的安全性相关事件。101名患者中有72名(71%)发生了3-4级不良反应。最常见的3-4级不良反应是口腔炎和低钠血症。没有与治疗相关的死亡。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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