恩曲替尼(ROZLYTREK/ENTRECTINIB)在实体瘤患者中证明了具有临床意义的反应？

　　神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合是一类存在于广泛类型肿瘤的异常基因改变，导致失控的原肌球蛋白受体激酶(TRK)信号及肿瘤生长。抗癌新药恩曲替尼Rozlytrek是一种ATP竞争性酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，此前已获批用于治疗携带NTRK基因融合的成年和青少年癌症患者。

　　在1/2期研究(ALKA、STARTRK-1、STARTRK-2;EudraCT2012-000148-88;NCT02097810;NCT02568267)中，恩曲替尼对NTRK-fp实体瘤患者有效。我们在更大的人群中提供更新的数据，随访时间更长。方法：在对来自3个1/2期试验(数据截止日期为2018年10月31日)的成人患者的综合分析中，通过盲法独立中央审查(BICR)和RECISTv1.1(第1周期结束;然后每个8周)。主要终点是总缓解率(ORR)和持续缓解时间(DOR)。次要终点是无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、对有/无基线CNS疾病患者的疗效和安全性。

　　结果显示：有74名可评估的晚期/转移性NTRK-fp实体瘤患者。所有患者的中位生存随访时间为14.2个月(范围0.1-29.7)。BICR评估的客观缓解率(ORR)为63.5%(95%CI51.5–74.4)，5次完全缓解(6.8%)。中位BICR评估的持续缓解时间(DOR)为12.9个月(95%CI9.3–NE);中位BICRPFS为11.2个月(95%CI8.0–15.7);中位OS为23.9个月(16.0–NE)。

　　在没有基线CNS疾病的患者中(研究者评估;n=55)，BICRORR为65.5%(95%CI51.4-77.8)，响应者的中位BICRDOR为12.9个月(95%CI9.3-NE)。在基线CNS疾病患者中(研究者评估;n=19)，BICRORR为57.9%(95%CI33.5-79.8)，应答者的中位BICRDOR为6.0个月(95%CI4.2-NE)。

　　安全性与先前报道的一致;最常见的≥3级治疗相关AE是体重增加(8,7.1%)、贫血(8,7.1%)和疲劳(7,6.2%)。结论：在这项更新的分析中，包括更多的患者和更长的随访时间，恩曲替尼在NTRK-fp实体瘤患者中继续证明具有临床意义的反应，无论是否患有基线CNS疾病。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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