厄达替尼(BALVERSA)是针对转移性膀胱癌的靶向疗法？

　　厄达替尼是一款泛成纤维细胞生长因子受体（FGFR）抑制剂，每日口服一次。2019年4月，该产品获FDA加速批准用于治疗携带FGFR2/3突变，在铂类化疗期间或化疗后（包括在新辅助化疗或辅助化疗一年内）出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者，成为全球首款获FDA批准上市的FGFR抑制剂，也是首款针对转移性膀胱癌的靶向疗法。

　　最近，顶级医学期刊《柳叶刀肿瘤学》上就出现了这样一项研究，217名患有不同癌症的患者在接受同一种抗癌药厄达替尼的治疗后，整体的客观缓解率和疾病控制率分别达到了30%和74%，16个不同癌种中都观察到了疾病的缓解。FGFR抑制剂厄达替尼，目前已被批准用于FGFR突变的尿路上皮癌，但FGFR基因的突变并不仅存在于尿路上皮癌中，胆管癌、胰腺癌、肺癌、乳腺癌等许多其它的常见癌症或难治癌症中也都存在这一基因突变。

　　这16种癌症中不乏非小细胞肺癌、乳腺癌这样的常见癌症，以及胰腺癌、胆管癌这样的难治癌症。而且胰腺癌和胆管癌这两个“癌王”使用厄达替尼后的客观缓解率均超过了50%，疾病控制率更是都在90%以上。在厄达替尼治疗后，全部217名患者中有6人完全缓解，58人部分缓解，96人病情稳定，客观缓解率和疾病控制率分别为30%和74%，中位无进展生存期和中位总生存期分别为4.2个月和10.7个月。研究在16个不同的癌种中都观察到了疾病的缓解。在研究中有70%的患者虽然具有FGFR基因的突变，但对治疗没有反应。或许将来还需要进一步了解FGFR突变在实体瘤中的作用，以及厄达替尼对不同FGFR突变的抑制活性。

　　美国FDA加速批准了口服小分子泛FGFR抑制剂厄达替尼（商品名Balversa），用于治疗携带FGFR2/3突变，在铂类化疗期间或化疗后（包括在新辅助化疗或辅助化疗一年内）出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者。这是全球首款获得批准上市的FGFR抑制剂，也是FDA批准的第一个针对转移性膀胱癌的靶向治疗疗法。

　　该批准是基于一项名称为BLC2001的多中心、开放标签、单臂的临床试验。该研究纳入受试患者87人，这些患者在至少一次化疗之前或之后发生了进展，并且至少有一个以下的基因改变：在中心实验室进行的CTA检测发现FGFR3基因突变或FGFR基因融合。所有患者接受厄达替尼每天一次8mg，在血清磷酸盐符合水平（约第14-17天时）之后，增加至每天一次9mg，治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。

　　试验结果显示出，在所有患者中，客观缓解率（ORR）为32.2%，其中完全缓解为2.3%，部分缓解为29.9%；中位缓解持续时间为5.4个月。其中，对于FGFR突变的64位患者来说，ORR为40.6%；对于FGFR融合的18位患者来说，ORR为11.1%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：厄达替尼(BALVERSA)的功效与副作用说明

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