奥维昔巴特(BYLVAY/ODEVIXIBAT)缓解ALGS患者瘙痒症状的安全性好不好？

　　奥维昔巴特是一种只需每日一次口服的非全身性回肠胆汁酸转运抑制剂(IBATi)，作用于小肠局部，全身各个系统对药物暴露极低，因此安全性好。奥维昔巴特于2021年在美国被批准作为进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)导致的胆汁淤积性瘙痒的首个药物治疗方案，用于治疗3个月及以上的所有进行性家族性胆汁淤积症（PFIC）患者。奥维昔巴特在欧洲也已获得批准用于治疗6个月及以上的所有PFIC类型患者。

　　ASSERT是一项双盲随机、安慰剂对照试验，旨在评估每日120µg/kg的奥维昔巴特在24周内缓解ALGS患者瘙痒症状的安全性和有效性，涵盖北美、欧洲、中东和亚太地区的32个研究中心。与安慰剂组相比，从基线到第20和24周的平均值之间血清胆汁酸浓度的显著降低(p=0.001)。在1-4周内观察到了多个睡眠参数的显著改善，并持续到24周。在该研究中，没有患者中断治疗，96%的患者继续参加了开放标签的延长研究。安全性方面，奥维昔巴特组的总不良事件发生率类似于安慰剂组，药物相关性腹泻的发生率较低，奥维昔巴特组为11.4%，安慰剂组为5.9%。

　　目前该药物已经由美国FDA批准治疗Alagille综合征和进行性家族性肝内胆汁淤积症这两种疾病，奥维昔巴特可防止胆汁酸的再循环，将其从肝脏分流到粪便排泄，减少胆汁酸在体内淤积，改善患者瘙痒等症状。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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