舒替利单抗(ENJAYMO/SUTIMLIMAB)用于减少患有冷凝集素病的成年人因溶血引起的红细胞输注需求？

　　美国食品药品监督管理局（FDA）已批准舒替利单抗(sutimlimab-jome)上市，用于减少患有冷凝集素病(CAD)的成年人因溶血引起的红细胞输注需求。Enjaymo是第一个也是唯一一个获准用于冷凝集素病患者的治疗方法，通过抑制红细胞的破坏（溶血）起作用。

　　Sutimlimab-jome是一种免疫球蛋白G(IgG)，亚类4(IgG4)单克隆抗体(mAb)，抑制经典补体途径(CP)并特异性结合补体蛋白成分1，s亚成分(C1s),一种切割C4的丝氨酸蛋白酶。舒替利单抗不抑制凝集素和替代途径。在C1s水平抑制经典补体途径可防止补体调理素在红细胞表面沉积，从而抑制冠心病患者的溶血。

　　在CARDINAL研究中，10%或更多患者发生的最常见不良反应是呼吸道感染、病毒感染、腹泻、消化不良、咳嗽、关节痛、关节炎和外周水肿。接受Enjaymo的患者中有13%(3/24)报告了严重的不良反应。这些严重的不良反应是链球菌败血症和葡萄球菌伤口感染（n=1）、关节痛（n=1）和呼吸道感染（n=1）。没有任何不良反应导致Enjaymo在研究中的终止。接受Enjaymo的患者有17%(4/24)因不良反应而发生剂量中断。

　　基于其作用机制，Enjaymo可能会增加发生自身免疫性疾病(如系统性红斑狼疮(SLE))的风险。系统性红斑狼疮(SLE)的发展与遗传性经典补体缺乏症有关。抗核抗体阳性的SLE或自身免疫性疾病患者被排除在Enjaymo临床试验之外。监测接受舒替利单抗治疗的患者的体征和症状，并进行药物治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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