美国食品和药物管理局批准
AAML0531(NCT00372593)的数据支持了儿科人群的疗效和安全性,该研究是一项多中心随机研究,对1063名0至29岁新诊断的AML患者进行研究。患者被随机分配到5个周期的单独化疗或与吉妥珠单抗奥佐米星(3mg/m2)一起使用,在诱导1中第6天给药一次,在强化2中第7天给药一次。
主要疗效指标是无事件生存期(EFS),从进入试验之日起至诱导失败、复发或因任何原因死亡为止。EFS危险比为0.84(95%CI:0.71-0.99)。估计五年内没有诱导失败、复发或死亡的患者百分比,在
吉妥单抗的应用已经取得了显著的成果。在临床试验中,
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2024-04-02
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