FDA批准库欣综合征(Cushing syndrome,CS)一线用药
库欣病是库欣综合征的一种,由垂体瘤引起,导致肾上腺皮质醇过度产生。过量的皮质醇会增加发病率和死亡率的风险。该病的治疗旨在将皮质醇水平降低至正常范围。
临床三期实验,入组137人,均为成年人(约四分之三的女性),平均年龄41岁,评估了该药治疗成人库欣综合征的安全性和有效性。入组患者为未接受过垂体切除手术,或接受过垂体切除手术但未治愈或者。在24周,单臂,开放标签的试验周期内,所有患者初始剂量为每天两次每次2毫克(mg),之后每两周增加一次,最终达到每天两次每次30毫克。在24周结束时,大约一半的病人皮质醇水平在正常范围内。之后,71名患者在持续12周内不需要进一步增加剂量并耐受该药物,这些患者进入一项为期8周的双盲随机停药研究,他们接受后续osilodrostat治疗,或安慰剂治疗。在停药期结束时,
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