司美替尼的获批是基于基于开放标签、多中心的单臂研究SPRINT试验(NCT01362803),参与该试验的NF1儿童患者携带无法通过手术治疗的丛状神经纤维瘤(PN)。试验结果显示,
Ⅰ期临床试验纳入24例无法手术的丛状神经纤维瘤儿童研究了司美替尼。这些儿童接受长期口服司美替尼治疗。所有接受治疗者的丛状神经纤维瘤体积都较基线缩小(中位缩小31%),没有患者出现进展。部分缓解定义为肿瘤体积较基线时减小至少20%并持续至少4周,该研究确定24例患者中的17例有部分缓解,且其中15例在研究期间仍维持部分缓解。最大耐受剂量为25mg/m2。剂量限制性毒性作用包括蜂窝织炎、黏膜炎、荨麻疹、痤疮样皮疹、肌酸激酶升高和左室射血分数降低。
在开始治疗之前,患者需要接受相关检查,以确保身体条件适合使用司美替尼。此外,
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