塔拉妥单抗(Imdelltra/Tarlatamab)的临床试验数据为小细胞肺癌患者提供了新的治疗希望

　　塔拉妥单抗（Tarlatamab），商品名Imdelltra，是一种创新的双特异性T细胞接合剂（BiTE）抗体。该药物在治疗小细胞肺癌（SCLC）方面展现出显著的疗效。通过结合肿瘤细胞表面的DLL3和T细胞表面的CD3，塔拉妥单抗激活T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，从而达到治疗效果。DLL3是一个在小细胞肺癌中高表达的靶点，这使得塔拉妥单抗具有高度的特异性。该药物主要用于治疗已接受过含铂化疗但无效或不再有效的小细胞肺癌广泛期（ES-SCLC）成年人。

　　临床试验数据

　　1.I/II期临床研究

　　在I/II期临床研究中，塔拉妥单抗在之前接受过治疗的小细胞肺癌患者中表现出持久的抗癌活性，且安全可控。这些研究为塔拉妥单抗的进一步开发提供了有力的证据。

　　2.DeLLphi-300临床试验

　　DeLLphi-300是一项长期随访研究，评估了塔拉妥单抗在广泛期小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。中位随访时间为12.1个月。研究结果显示：

　　总体客观缓解率（ORR）为25%。

　　中位无进展生存期（PFS）为3.5个月。

　　中位缓解持续时间（DOR）为11.2个月。

　　中位总生存期（OS）为17.5个月。

　　在10mg剂量组中，ORR高达35.3%，中位OS延长至20.3个月。这些数据表明，塔拉妥单抗在治疗小细胞肺癌方面具有显著的疗效。

　　3.DeLLphi-301临床试验

　　DeLLphi-301是一项国际多中心、开放标签的II期临床试验，同样评估了塔拉妥单抗在既往接受过治疗的小细胞肺癌患者中的抗肿瘤活性和安全性。结果显示，塔拉妥单抗的客观缓解率（ORR）达到40%，中位总生存期（OS）为14.3个月。这一结果进一步证实了塔拉妥单抗在治疗小细胞肺癌方面的疗效。

　　三、用药指南与注意事项

　　塔拉妥单抗的给药方式为静脉输注，需要逐步递增剂量以降低细胞因子释放综合征（CRS）的发生率和严重程度。具体剂量如下：

　　第1天：1mg

　　第8天：10mg

　　后续周期：每2周10mg

　　在每次输注前，医护人员需要评估患者的健康状况，并准备好应对可能的不良反应。如果因故错过剂量，应根据最后一次给药的时间间隔，采取不同的重启方案。

　　此外，塔拉妥单抗为冻干粉注射剂，复溶后为澄明至乳光、无色至微黄色液体。药物的制备过程需要严格按照说明书操作，使用特定的输液袋和导管。原包装应在2-8℃冷藏，避光保存；室温下可存放不超过24小时。复溶后的药物需在4小时内稀释，稀释后输液袋在室温下保存不超过8小时，冷藏保存不超过7天，禁止二次冷藏。

　　四、不良反应与管理

　　塔拉妥单抗常见的不良反应包括细胞因子释放综合征（CRS）、疲劳、发热、味觉障碍、食欲减退、肌肉骨骼痛、便秘、贫血、恶心等。严重不良反应包括CRS、肺炎、低钠血症、神经毒性、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）和复发性中性粒细胞减少。

　　对于CRS的管理，应根据症状的严重程度采取不同的应对措施。例如，1级CRS时，暂停给药直至症状缓解，并给予对症治疗；2级CRS时，需住院监测24小时，并考虑使用地塞米松或托珠单抗；3级CRS时，需在ICU监护下使用大剂量激素和托珠单抗；4级CRS时，应永久停药，并提供ICU支持治疗。

　　塔拉妥单抗作为一种新型的双特异性T细胞接合剂抗体，在治疗小细胞肺癌方面展现出显著的疗效和安全性。其临床试验数据充分支持其在临床中的应用，为小细胞肺癌患者提供了新的治疗希望。然而，在使用过程中仍需注意其潜在的不良反应和特殊人群的使用限制。患者应在医生的指导下合理使用塔拉妥单抗，以期获得最佳的治疗效果。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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