伐美妥司他(Ezharmia/Valemetostat)对于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的一项研究说明

　　伐美妥司他是一款新型、高选择性first-in-class的EZH1/2双重抑制剂，2021年获得美国FDA的罕见病用药资格认定，是在全球范围内第1个获得监管批准的治疗ATL的EZH1和EZH2双重抑制剂。

　　一项研究共纳入了133名年龄在18岁及以上的复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）患者，其中119名患者的PTCL亚型适合进行疗效评估。研究中最常见的两种亚型是血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）有42例，以及非特指型外周T细胞淋巴瘤（PTCL-NOS）有41例。

　　受试者每日口服一次200毫克的伐美妥司他。研究的主要疗效评估指标包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、完全缓解（CR）的比例、完全缓解的持续时间（DOCR）、部分缓解（PR）的比例、通过计算机断层扫描（CT）基于盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）（至少10个月的随访）、总生存期（OS）、治疗的安全性和耐受性，以及通过正电子发射断层扫描-计算机断层扫描（PET-CT）基于BICR评估的临床缓解情况。

      在该研究的119名患者中，通过计算机断层扫描（CT）和正电子发射断层扫描-计算机断层扫描（PET-CT）评估的客观缓解率（ORR）分别为43.7%和52.1%。不同PTCL亚型基于CT的ORR从PTCL-NOS的31.7%到AITL的54.8%不等。有17名患者（占14.3%）的CT评估显示完全缓解（CR），而32名患者（26.9%）的PET-CT评估显示完全代谢缓解。达到缓解的中位时间是8.1周，而缓解持续时间（DOR）的中位数为11.9个月。有10名患者（8.4%）在治疗后接受了异基因造血干细胞移植作为巩固治疗。在133名患者中，几乎所有患者（96.2%）都经历了至少一起任何级别的治疗紧急不良事件（TEAE），其中57.9%的患者经历了至少3级的TEAE，而39.8%的患者经历了严重不良事件。在所有级别的TEAE中，血小板减少症是最常报告的（49.6%），在3级及以上的TEAE中也是最常见的（23.3%）。

　　TEAE导致9.8%的患者停止治疗，15.8%的患者减少剂量，49.6%的患者中断治疗。在复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）患者群体中，每日一次口服200毫克的伐美妥司他展现了良好的耐受性，并且能够带来显著且持续的治疗效果。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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