英菲格拉替尼(Truseltiq/Infigratinib)用于治疗先前治疗过的局部晚期或转移性胆管癌

　　英菲格拉替尼属于一组被称为蛋白激酶抑制剂的药物。它通过阻断FGFRs的活性发挥作用。异常FGFRs存在于癌细胞表面，参与了癌细胞的生长和扩散。通过阻断它们的活性，英菲格拉替尼有望减少癌症的生长和扩散。在2021年5月，FDA根据这项第2阶段研究的数据，批准了英菲格拉替尼用于治疗先前治疗过的局部晚期或转移性胆管癌，其中包含FGFR2融合或重组。开放标签2期研究招募了局部晚期或转移性胆管癌患者，这些患者在吉西他滨化疗中进展或对吉西他宾化疗不耐受。为了有资格参加试验，患者必须患有携带FGFR基因融合或重排的肿瘤。

　　试验由3个队列组成：FGFR2基因融合/重排患者（队列1；n=120）；具有FGFR1和3基因融合/重排和/或FGFR突变的患者（队列2；n=20）那些FGFR2基因融合的患者；在之前用选择性FGFR抑制剂（非英菲格拉替尼）治疗后有进展（队列3；n=20）。所有入选患者在每28天的治疗周期中接受125mg口服单剂英菲格拉替尼，每天一次，共21天。试验的共同主要终点是ORR和DOR，而关键次要终点包括无进展生存率、疾病控制率、最佳ORR、总体生存率、安全性和药代动力学。

　　试验结果显示，在108名接受过至少1次晚期胆管癌治疗的患者中，英菲格拉替尼的客观响应率（ORR）为23%（95%CI，16%-32%），应答的中位持续时间（DOR）为5.0个月（95%CI，3.7-9.3个月）。亚组分析发现，接受过一线或以上治疗患者的ORR为34.0％，而接受过2线或以上治疗患者的ORR仅为13.8％。所有患者的中位PFS为7.3个月，中位OS为12.2个月。关于安全性，任何级别的最常见的治疗紧急AE（TEAE）是高磷血症、眼部疾病、口腔炎和疲劳。其他常见的3/4级TEAE包括口腔炎、低钠血症和低磷血症。

　　该研究观察了使用英菲格拉替尼治疗后肿瘤缩小的患者的百分比。但没有与任何其他治疗方法进行比较。在EMA评估了来自该公司的初始信息并为该公司准备了问题后，该申请被撤回。该公司在撤资时没有回应这些问题。EMA指出，该公司仍需证明该药物的益处大于风险。没有足够的证据表明它对肿瘤有效，有许多严重的副作用，还有关于药物如何通过和在体内代谢的问题。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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