沃拉西尼/沃拉西德尼(Voranigo/Vorasidenib)的用法用量以及针对不良反应的剂量调整与管理介绍

　　沃拉西德尼（Voranigo）是一种口服的突变型异柠檬酸脱氢酶1和2抑制剂。本品的上市为伴有IDH1R132或IDH2R172突变、且仅接受过手术治疗的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤的成人及青少年患者，提供了一种创新的靶向治疗选择。它通过抑制突变IDH1/2蛋白，减少致癌代谢物2-羟基戊二酸的产生，从而控制肿瘤生长，延缓疾病进展。沃拉西德尼单药适用于治疗伴有IDH1R132或IDH2R172突变、以非增强为主的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤的成人及青少年（12岁及以上且体重至少40公斤）患者，其仅接受过手术治疗，且无需立即进行放疗或化疗。

　　用药前提：开始治疗前，必须使用经CE认证或经验证的检测方法，确认肿瘤存在IDH1R132或IDH2R172突变。

　　推荐剂量：对于体重≥40公斤的成人和青少年（12岁及以上），推荐剂量为每日一次，每次40毫克。

　　治疗持续时间：只要观察到临床获益且患者能够耐受，就应持续治疗。

　　漏服或呕吐：

　　若漏服或在常规时间未服药，应在6小时内补服，下次剂量仍按原计划时间服用。

　　若漏服时间超过6小时，则应跳过该次剂量，下次剂量按原计划时间服用。

　　若服药后发生呕吐，不应补服，次日按计划服用常规剂量。

　　给药前及治疗期间监测：开始治疗前、治疗前2个月每2周、之后2年每月以及根据临床指征，应评估全血细胞计数和血液生化（包括肝酶）。

　　剂量调整：可能需要根据个体安全性和耐受性中断给药或降低剂量。

　　剂量降低水平：

　　起始剂量：每日一次40毫克（1片40毫克片剂）。

　　首次剂量降低：每日一次20毫克（2片10毫克片剂）。

　　第二次剂量降低：每日一次10毫克（1片10毫克片剂）。

　　针对不良反应的剂量调整与管理：

　　肝毒性（ALT或AST升高）：

　　1级（>正常值上限[ULN]至3倍ULN）且总胆红素≤2倍ULN：继续当前剂量治疗。每周监测肝酶直至恢复至<1级。

　　2级（>3至5倍ULN）且总胆红素≤2倍ULN：

　　首次发生：暂停沃拉西德尼，每周监测两次肝酶直至恢复至≤1级或基线水平。若在≤28天内恢复，以原剂量恢复给药；若在>28天内恢复，以降低后剂量恢复给药。

　　复发：暂停沃拉西德尼，每周监测两次肝酶直至恢复至≤1级或基线水平，以降低后剂量恢复给药。

　　3级（>5至20倍ULN）且总胆红素≤2倍ULN：

　　首次发生：暂停沃拉西德尼，每周监测两次肝酶直至恢复至≤1级或基线水平。若在≤28天内恢复，以降低后剂量恢复给药；若未在≤28天内恢复，永久停药。

　　复发：永久停药，并每周监测两次肝酶直至恢复至≤1级或基线水平。

　　2级或3级（>3至20倍ULN）且伴总胆红素>2倍ULN（无明确其他原因）：永久停药，并每周监测两次肝酶直至恢复至≤1级或基线水平。

　　4级（>20倍ULN）：永久停药，并每周监测两次肝酶直至恢复至≤1级或基线水平。

　　其他不良反应：

　　3级：首次发生：暂停沃拉西德尼直至恢复至≤1级或基线水平。以降低后剂量恢复给药。复发：永久停药。

　　4级：永久停药。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 沃拉西地尼 https://www.kangbixing.com/drug/wlxdn/