劳拉替尼/洛拉替尼(Lorbrena/Lorlatinib)治疗ALK和NSCLC相关的神经精神不良事件真实世界表现

　　洛拉替尼是一种第三代ALK/ROS1抑制剂，对ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）疗效显著，尤其对颅内肿瘤有效。但它也具有独特的神经精神毒性。劳拉替尼的使用与一种特殊的毒性特征相关；其中一个日益受到关注的方面是影响中枢神经系统的不良事件，包括认知障碍、情绪改变和精神病性表现。根据CROWN研究的最新数据，接受劳拉替尼治疗的患者中，约42%出现中枢神经系统不良事件。其中，认知障碍和情绪障碍的发生率最高，其次是言语障碍和精神病性表现。

　　研究旨在分析FAERS数据库中与使用劳拉替尼相关的神经精神不良反应报告。目标是描述此类事件的发生率。该分析旨在更好地了解劳拉替尼在真实临床实践中的神经系统安全性，并可能对治疗管理和医患共同决策产生影响。研究选取了自2018年11月18日（该药物首次获得FDA批准之日）至2024年12月31日期间，所有将劳拉替尼列为“主要疑似”不良事件的报告。分析采用频率学派方法。与药物无关的不良反应未纳入考虑范围。我们使用首选术语(PT)来收集神经精神不良反应。所有不良反应的严重程度均被纳入评估，不加区分。评估未考虑患者是否接受过放射治疗。统计结果以报告比值比(ROR)、比例报告比(PRR)和卡方值表示，这些指标有助于识别潜在的安全信号。ROR比较了某种药物报告特定不良事件的几率与数据库中所有其他药物的几率。它评估了该事件在病例组和非病例组中发生的概率。PRR量化了某种药物报告不良事件的频率与其他药物或药物类别相比的差异。根据Evans 2001年的标准（n<2，卡方值<4，PRR<2），这种药物和不良事件的组合被认为可能无关。表2和表3显示了ROR和PRR的计算方法。

　　研究证实，劳拉替尼虽然因其高颅内活性而成为ALK阳性非小细胞肺癌患者最有效的治疗药物之一，但同时也伴有复杂且多维度的神经精神毒性。根据CROWN研究改编的四域功能分类，对FAERS药物警戒数据进行分析，结果发现认知功能障碍、情绪障碍、语言改变和精神病性表现等安全性信号显著且具有统计学意义，从而证实并扩展了临床试验的研究结果。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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