奥希替尼/奥西替尼(AZD9291)注意事项有哪些?

2020-07-01 作者: 康必行海外就医

       奥希替尼/奥西替尼(AZD9291)注意事项:

  1、 间质性肺疾病/肺炎 

  跨越临床试验, 奥希替尼/奥西替尼(AZD9291)治疗患者(n=813)发生在3.3%(n=27)间质性肺病(ILD)/肺炎;0.5%(n=4)是致命性。 

  不给奥希替尼/奥西替尼(AZD9291)和及时研究在任何存在呼吸症状恶化可能指示ILD患者(如,呼吸困难,咳嗽和发热)。如确证ILD永久地终止奥希替尼/奥西替尼(AZD9291)。

  2、QTc间期延长 

  在用 奥希替尼/奥西替尼(AZD9291)治疗患者中发生校正心率QT(QTc)间期延长。在研究1和研究2的411患者,发现1例患者(0.2%)有QTc大于50 0 msec,和11例患者(2.7%)有从基线QTc增加大于60msec。

  在研究1和2中,有基线QTc 470 msec或更大患者被排除。在有先天性长QTc综合症,充血性心力衰竭,电解质异常,或服用已知延长QTc间期患者进行定期监视ECGs和电解质。发生QTc间期延长与威胁生命心律不齐的体征/症状患者永久地终止奥希替尼/奥西替尼(AZD9291)。

  3、心肌病变 

  跨越临床试验,心肌病变(被定义为心衰,肺水肿,射血功能减低或应激心肌病变)  奥希替尼/奥西替尼(AZD9291)治疗患者(n=813)发生1.4%(n=11);0.2%(n=2)为致命性。 

  在研究1和研究2中,左室射血功能(LVEF)下降 >10%和在2.4%(9/375)有基线和至少1次随访LVEF评估患者发生下降至<50%。 

  奥希替尼/奥西替尼(AZD9291)的开始前和然后当用治疗在3个月间隔通过超声心动图或多闸门式造影(MUGA)扫描评估LVEF。如射血分量从治疗前值减低10%和是低于50不给用 奥希替尼/奥西替尼(AZD9291)治疗。对在4周内不解决症状性充血性心衰或持续,无症状LV功能障碍,永久地终止奥希替尼/奥西替尼(AZD9291)。

  4、胚胎-胎儿毒性 

  根据来自动物研究数据和其作用机制,当给予一位妊娠妇女 奥希替尼/奥西替尼(AZD9291)可能致胎儿危害。在动物生殖研究中,当早期发育期间给予在剂量暴露为人推荐剂量暴露的1.5倍时osimertinib致植入后胎儿流产。当雄性在处理前与未处理雌性交配,在血浆暴露为患者在80 mg剂量水平观察到暴露的约0.5-倍水平时有在植入前胚胎丢失有增加。忠告妊娠妇女对胎儿潜在风险。 

  忠告生殖潜能女性用 奥希替尼/奥西替尼(AZD9291)治疗期间和最后剂量后共6周使用有效避孕。忠告有生殖潜能女性伴侣男性对最后剂量后共4个月使用有效避孕。

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