恩西地平(ENASIDENIB/IDHIFA)可起到间接抑制肿瘤生长的作用?

2021-06-04 作者: 康必行-小喆

  恩西地平作为首个获批治疗这一特定疾病的新药,在获批上市前曾收获了美国FDA颁发的优先审评资格和孤儿药认定。恩西地平是一种IDH2(异柠檬酸脱氢酶)抑制剂,也是第一个上市的致癌代谢物合成抑制剂,它有别于癌症治疗中的化疗、免疫疗法,属于代谢疗法,即通过降低致癌代谢产物,阻断促进细胞生长的几种酶,从而起到间接抑制肿瘤生长的作用。

  在一项开放、单臂、多中心的临床试验中,研究人员招募了199名被诊断为带有IDH2突变的复发性/难治性AML患者。数据表明,经过恩西地平最少六个月的治疗,19%的患者有完全缓解(complete remission,CR),中位数的缓解持续时间为8.2个月,4%的患者有完全缓解且有部分血液学改善(complete remission with partial hematologic recovery or CRh),中位数的缓解持续时间为9.6个月。另外,恩西地平的安全性同样在临床试验中得到了评估。基于它彰显的疗效与安全性,美国FDA比预定日期提早了近1个月批准其上市。

  研究人员通过报告药物治疗期间的不良事件(TEAEs)来评估安全性,并根据美国国立癌症研究所常见毒性反应标准(NCI-CTCAE,4.03版)进行分级。TEAEs定义为在最后一次用恩西地平后28天内出现或加重的任何不良事件。在不考虑级别和是否与恩西地平有关的情况下,最常见的TEAEs为疲劳(44%)、食欲下降(41%)、恶心(38%)、便秘(38%)、高胆红素血症(36%)、外周性水肿(36%)和贫血(33%)。最常见的治疗相关TEAEs是间接高胆红素血症(31%)、恶心(23%)、疲劳(18%)、食欲下降(18%)、皮疹(18%)和贫血(15%)。

  通常来讲,在为老年AML患者选择治疗方案时,风险获益因素的考虑至关重要,非细胞毒性治疗方案对于有合并症和有不良疾病特征的老年患者尤其关键。与其他AML治疗相比,恩西地平相关的3-4级血细胞减少发生率较低(21%),该研究中报告的肺炎是唯一的感染性事件,且与恩西地平无关。所以,新诊断的AML老年患者对恩西地平耐受良好。对于标准治疗不适用的新诊断的IDH2突变AML老年患者,可以考虑使用恩西地平。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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