RESONATE-2是一项随机、多中心、开放标签III期临床研究(PCYC-1115/1116;NCT01722487,NCT01724346)。在269例初治(既往未接受治疗,无17p缺失)CLL / SLL老年患者(年龄≥65岁)中开展,以1:1的比例随机接受依鲁替尼或chl,依鲁替尼组每日一次420mg剂量,直至疾病进展或不可接受的毒性,chl组接受0.5-0.8mg/kg,28天一周期,共计治疗12个周期。研究终点包括无进展生存期(PFS),总生存期(OS),总体缓解率(ORR)和安全性。在长期随访中,根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会(iwCLL)标准评估疗效。报告不良事件(AE)发生率。
如前所述,基线特征在治疗组之间取得平衡。中位随访5年(范围,0.1-66个月)后,依鲁替尼对比chlPFS持续获益(风险比[HR] 0.15 [95%置信区间(CI):0.10-0.22])。60个月时
最常见的≥3级AE包括中性粒细胞减少(13%),肺炎(12%),高血压(8%),贫血(7%),低钠血症(6%),房颤(5%)和白内障(5%) ;大多数AE的发生率随时间下降。≥3级AE导致的剂量减少随着时间推移而减少(治疗0-1年的患者为5%,1-2年为2%,2-3年为3%,3-4年为1%,4-5年为0)。导致依鲁替尼中断治疗的任何等级的AE发生率在治疗0-1年的患者中为7%,1-2年为6%,2-3年为5%,3-4年为6%,4-5年为1%。中断依鲁替尼治疗后的患者可从化学免疫疗法以及替代的激酶抑制剂中获益。继续接受依鲁替尼治疗的患者中,58%的患者持续获益。
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