发表于《临床肿瘤学杂志》的一篇论文对ZETA III期试验进行了因果分析,结果表明酪氨酸激酶抑制剂
试验开始前,331例患者中有184例观察到有症状的进行性基线疾病。因果分析显示该类患者无进展生存期的改善程度与整体试验的数据接近,总生存率的改善和疼痛加重时间也相近。在该患者人群中,凡德他尼组的客观缓解率为37%,而安慰剂组为2%。与安慰剂相比,凡德他尼在有症状的进行性疾病亚组和仅有症状亚组中均显示出有统计学意义的无进展生存期延长,但在仅有进展或无症状无进展亚组中未发现有统计学意义的延长。值得注意的是,凡德他尼和安慰剂组中,仅有进展或无症状无进展亚组的患者人数很少,在考虑结果时应当把这一因素考虑在内。
在ZETA(NCT00410761)试验中,患有不可切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌的患者按照2:1的比例随机分至两组,一组口服凡德他尼(n = 231),另一组使用安慰剂(n = 100)直至疾病出现进展。参与者在进行试验之前需要提供一份基线肿瘤样本,患有遗传甲状腺髓样癌并有生殖系RET突变的患者除外。除基线样本分析外,在整个试验过程中,每12周进行一次肿瘤测量。此外还要求患者的WHO评分为0-2,血清降钙素水平不低于500 pg/mL.在出现疾病进展时,患者可以要求停止双盲阶段。一些研究站点会为患者提供
研究人员评估患者的客观反应率时,记录了92个事件,其中90个出现在凡德他尼组。
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