靶向治疗药托法替布(TOFACITINIB)用肿瘤患者的疗效性如何?

2021-06-06 作者: 康必行-小喆

  托法替布作为JAK抑制剂领导者,具有良好的安全性记录和迄今最大规模的RA临床研究验证。在全球多中心RA临床研究中共有超过7000例患者使用了托法替布,总的药物暴露超过22 000患者年。有超过9年的随机对照试验(RCTs)以及长期扩展性研究数据积累。

       上市以来,真实世界使用经验超过116 320人,安全性数据与临床试验项目的结果一致。托法替布有迄今为止相对于传统DMARD或生物制剂最大规模登记研究项目数据库,也是第一个且唯一一个具有大量安全性数据的JAK抑制剂。托法替布治疗RA的安全性经长期临床验证,全因死亡率、感染(包括严重感染)、恶性肿瘤发生的情况与生物制剂相当。托法替布治疗RA,严重感染的发生与激素使用及高剂量有相关性。长期使用托法替布不会增加不良反应的发生概率,恶性肿瘤、严重感染、机会性感染、带状疱疹等发生率保持稳定。

  自2012年问世以来,托法替布已陆续在超过93个国家上市,并已被欧美RA指南推荐为二线治疗药物。CFDA对尚杰的上市批准正是基于全球RA关键研究中国亚组人群的疗效安全性数据、中国PK研究的药代动力学数据、全球RA关键研究中的5项Ⅲ期研究和1项长达8.5年的长期扩展研究得出的充分的数据。

  6000人参加的国际Ⅲ期的研究,包括两项long-term extension的长期研究,最长达到8年以上,超过21000人年的一个安全性的观察,为它的不良事件和我们治疗的安全性提供了坚实的证据。我们医生处理生物制剂不良事件都很有经验,例如上呼吸道感染、鼻咽炎这些很常见也很容易控制,严重感染和肿瘤的发生率,托法替布应该说不比生物制剂高,而应该是类似的。但是对于我们中国来讲,还有很多问题需要我们进一步去关注,比如结核,肝炎,我们在最开始使用的时候还是要做到注意筛查,注意监测,这样可以有效保证患者用药的安全性。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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