奥拉帕利(OLAPARIB)能否用于转移性胰腺癌患者的一线维持治疗?

2021-06-07 作者: 康必行-小喆

  胰腺癌被称为“癌中之王”,因为它的五年生存率仅为7.0~8.5%,晚期胰腺癌的中位生存期仅为3个月。尽管大多数胰腺癌病例是偶发性的,但约有10%的胰腺癌患者有家族史。遗传因素在胰腺癌的发展中具有重要作用,特别是基因突变,如乳腺癌基因1和乳腺癌基因2(BRCA1 和BRCA2)等。已知胚系BRCA(g BRCA)基因突变是胰腺癌中最常见的遗传突变,因为这种基因突变以不完全外显的常染色体显性遗传方式遗传。更为严重的是,在散发性胰腺癌患者中,BRCA1和BRCA2突变的患病率约为4.6~7.8%,而且在高风险人群中,胰腺癌患病风险可增高 10~20%,BRCA基因突变携带者的胰腺癌发生风险是普通人的2.1~3.5倍。

  在POLO项目(NCT02184195)中,研究人员对奥拉帕利用于gBRCAm转移性胰腺癌的疗效进行了Ⅲ期随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心临床试验,将154例受一线铂类化疗至少16周没有出现疾病进展的gBRCAm转移性胰腺癌患者,随机每天口服两次奥拉帕利300 mg或安慰剂治疗(3:2),直至疾病进展或无法接受毒性。

  主要疗效结局指标是无进展生存期(PFS),其他疗效指标是总生存期(OS)和总缓解率(ORR)。这些研究的最终结果在2019年7月发表于《新英格兰医学杂志》,也在2019年的ASCO会议上进行了公布。

  最终结果显示:与安慰剂组相比,奥拉帕利组的无进展生存期 (PFS)明显改善(7.4月 vs. 3.8月, HR 0.53, P=0.0038),疾病进展和死亡风险降低47%(HR 0.53),且1年无进展生存率显着高于安慰剂组(34% vs. 15%),2年无进展生存率仍显著高于安慰剂组(22% vs. 10%),而药物的安全性与耐受性与之前的研究一致。

  在临床试验中,奥拉帕利最常见的不良反应(≥10%)包括恶心,疲劳,呕吐,腹痛,贫血,腹泻,头晕,中性粒细胞减少症,白细胞减少症,鼻咽炎/上呼吸道感染/流行性感冒,呼吸道感染,关节痛/肌痛,消化不良,头痛,消化不良,食欲下降,便秘,口腔炎,呼吸困难和血小板减少。

  目前,FDA推荐奥拉帕利用于治疗gBRCAm转移性胰腺癌的剂量为300mg,每日口服2次。在进餐或空腹时均可服用。因此,此次FDA批准奥拉帕利用于转移性胰腺癌患者的一线维持治疗,无疑让罹患胰腺癌患者看到了生命之光。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006130650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:奥拉帕尼/奥拉帕利(OLAPARIB)可治疗的适应症主要有哪些?

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