伊沙佐米(ixazomib)获批一线维持治疗未接受干细胞移植的多发性骨髓瘤患者

2021-06-07 作者: 康必行-小喆

  多发性骨髓瘤是一种血液系统恶性肿瘤,其起源于浆细胞,这是一种在骨髓中生成的白细胞。正常的浆细胞负责生成对抗感染的抗体,而癌变的浆细胞,骨髓瘤细胞在骨髓中大量增殖,并释放一种名为副蛋白(paraprotein)的抗体,这种抗体会引起疾病的症状,包括骨痛、频繁或反复感染和疲劳、贫血症状。这些恶性浆细胞可影响人体的许多骨骼,并可能导致影响骨骼、免疫系统、肾脏、红细胞计数的一些严重健康问题。典型的多发性骨髓瘤病程包括症状性骨髓瘤期和随后的缓解期。

  伊沙佐米Ninlaro(ixazomib)全球上市的首个口服蛋白酶体抑制剂,于2015年11月首次获得美国FDA批准,联合来那度胺和地塞米松,用于治疗先前接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤患者。Ninlaro于2017年3月获得日本厚生劳动省(MHLW)批准,联合来那度胺和地塞米松,治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)。2020年3月,Ninlaro获MHLW批准,用于多发性骨髓瘤患者在接受自体造血干细胞后的维持治疗。

  2021年05月27日,武田制药(Takeda)宣布日本厚生劳动省(MHLW)已批准扩大口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro(ixazomib)伊沙佐米的适用人群,纳入先前没有接受过干细胞移植、在一线治疗后需要维持治疗的多发性骨髓瘤(MM)患者。

  此次批准,基于单药一线维持治疗3期TOURMALINE-MM4(NCT02312258)研究的结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,共入组了706例新诊断为多发性骨髓瘤(MM)、没有接受过干细胞移植、已完成6-12个月初始治疗并获得部分缓解或更好缓解的患者,评估了Ninlaro(伊沙佐米)作为单药维持治疗与安慰剂相比对无进展生存期(PFS)的影响。

  结果显示,该研究达到了主要终点:与安慰剂组相比,Ninlaro(伊沙佐米)组患者PFS取得了统计学意义和临床意义的改善(中位PFS:17.4个月 vs 9.4个月;HR=0.659;CI:95;p<0.001)、相当于疾病进展或死亡风险降低了34.1%。

  值得注意的是,该研究中没有发新的安全问题。Ninlaro(伊沙佐米)维持治疗的安全性良好,且对患者生活质量无不良影响。Ninlaro的安全概况与之前报道的Ninlaro单药治疗的结果一致,没有新的安全性发现。最常见的治疗期间出现的不良事件(TEAE)是恶心、呕吐、腹泻、皮疹、周围神经病变(PN)和发热。

  Ninlaro(伊沙佐米)治疗组有36.6%、安慰剂组有23.2%的患者经历≥3级TEAE.新的原发恶性肿瘤发生率,Ninlaro(伊沙佐米)组为2%、安慰剂组为6.2%。因TEAE而停止治疗的患者比例很低,Ninlaro(伊沙佐米)组为12.9%,安慰剂组为8%。研究中,Ninlaro(伊沙佐米)组的死亡率为2.6%,安慰剂组为2.2%。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006130650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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