瑞博西尼/瑞博西利(Kisqali)+来曲唑联合治疗乳腺癌效果可观?

2021-06-09 作者: 康必行-小喆

  2017年3月,美国FDA批准瑞博西尼用于治疗激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的绝经后妇女晚期或转移性乳腺癌患者(注:HR阳性、HER2阴性约占乳腺癌患者总量的60%)。

  用法用量

  瑞博西尼推荐剂量为每天一次3片200mg(600mg),与芳香酶抑制剂(如来曲唑)联合使用,每天同一时间有无食物服用均可。治疗时间为28天一个周期,连续服用21天,停药7天。根据个人安全性和耐受性,对瑞博西尼剂量进行中断或减少。

  药物机理

  瑞博西尼是酪氨酸激酶抑制剂。可以抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6),这些激酶在与D-细胞周期蛋白结合后被激活,并在导致细胞周期进程和细胞增殖的信号传导途径中起关键作用。瑞博西尼通过抑制CDK4/6的活性,来抑制癌细胞的分裂与增殖。

  MONALEESA-2临床试验

  MONALEESA-2(NCT01958021)是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床试验研究。共招募了668名未接受过晚期疾病治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的绝经后妇女患者。

  所有患者根据肝/肺转移的存在进行分层,分配至瑞博西尼+来曲唑联合治疗组(334名)和安慰剂+来曲唑联合治疗组(334名)。治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性,试验主要疗效结果指标是由研究者评估的无进展生存期(PFS)。

  患者基线特征:招募患者年龄在23—91岁之间,中位年龄62岁,45%的患者年龄在65岁以上,大部分患者为白人,占比82%,所有患者ECOG评分为0或1分。47%的患者接受过化疗,51%的患者在新辅助或辅助治疗中接受过抗激素治疗。34%的患者患有脑转移性疾病,21%的患者患有骨骼疾病,59%的患者患有内脏疾病。

  试验结果显示,在中位无进展生存期(mPFS)方面,瑞博西尼组mPFS未到达,安慰剂组mPFS为14.7个月。在客观缓解率(ORR)方面,瑞博西尼256名患者ORR为52.7%,安慰剂245名患者ORR为 37.1%。

  MONALEESA-2不良反应

  在安全性方面,瑞博西尼常见不良反应有中性粒细胞减少症75%,恶心52%,疲劳37%,腹泻35%,白细胞减少症33%,脱发症33%,呕吐29%,便秘25%,头痛22%,食欲下降19%,贫血18%,肝功能检查异常18%,皮疹17%等。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006130650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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