2017年3月,美国FDA批准
用法用量
瑞博西尼推荐剂量为每天一次3片200mg(600mg),与芳香酶抑制剂(如来曲唑)联合使用,每天同一时间有无食物服用均可。治疗时间为28天一个周期,连续服用21天,停药7天。根据个人安全性和耐受性,对瑞博西尼剂量进行中断或减少。
药物机理
瑞博西尼是酪氨酸激酶抑制剂。可以抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6),这些激酶在与D-细胞周期蛋白结合后被激活,并在导致细胞周期进程和细胞增殖的信号传导途径中起关键作用。
MONALEESA-2临床试验
MONALEESA-2(NCT01958021)是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床试验研究。共招募了668名未接受过晚期疾病治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的绝经后妇女患者。
所有患者根据肝/肺转移的存在进行分层,分配至
患者基线特征:招募患者年龄在23—91岁之间,中位年龄62岁,45%的患者年龄在65岁以上,大部分患者为白人,占比82%,所有患者ECOG评分为0或1分。47%的患者接受过化疗,51%的患者在新辅助或辅助治疗中接受过抗激素治疗。34%的患者患有脑转移性疾病,21%的患者患有骨骼疾病,59%的患者患有内脏疾病。
试验结果显示,在中位无进展生存期(mPFS)方面,
MONALEESA-2不良反应
在安全性方面,
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