布加替尼(Brigatinib)可延长ALK阳性非小细胞肺癌患者的无进展生存期?

2021-06-09 作者: 康必行-小喆

  美国FDA批准布加替尼,用于治疗对克唑替尼抵抗或不耐受的ALK阳性非小细胞肺癌。布加替尼在第一周以90mg片剂(OD)的剂量口服给药(导入期);如果耐受,剂量可增加到180mg(OD)。

  布加替尼已被证明可成功治疗颅内转移。在1/2期试验中观察到,它对大多数可测量的脑转移灶和一些可测量的脑转移灶有效。还必须考虑布加替尼在非小细胞肺癌患者中的安全性。

  布加替尼的安全性证据来源于79名肺癌患者的研究。少数患者中发生间质性肺疾病样不良反应,主要发生在治疗开始的7天内。与其他抑制剂如克唑替尼相比,不良反应的发生率较低,例如腹泻的发生率由61%减少至13%。

  此次批准是基于名为ALTA-1L的随机,多中心,3期临床试验的积极结果,该试验在既往未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者中评估,与克唑替尼(crizotinib)相比,布加替尼(Brigatinib)的安全性和疗效。

  试验结果显示,与克唑替尼相比,布加替尼(Brigatinib)具有显著的优越性,它在脑转移患者亚组中观察到了显著的抗肿瘤活性。根据独立审查委员会(BIRC)的评估,经过两年多的随访,布加替尼(Brigatinib)使脑转移瘤患者的颅内疾病进展或死亡风险降低69%。根据研究者的评估,它使脑转移瘤患者的疾病进展或死亡风险降低76%。

  此外,布加替尼(Brigatinib)还在意向治疗组中显示出一致的总体疗效,根据BIRC的评估,布加替尼(Brigatinib)治疗组中患者的中位无进展生存期(PFS)比活性对照组长2倍以上,分别为24个月和11个月。研究者评估的中位PFS两组分别为:29.4个月和9.2个月。

  安全性方面,在ALTA-1L研究中,布吉替尼的安全性数据与现有的欧洲产品特征摘要(SmPC)基本一致。≥3级的最常见的治疗相关不良事件包括CPK升高(24.3%),轻微酶升高(14.0%)和高血压(11.8%)。克唑替尼组主要为ALT升高(10.2%),AST升高(6.6%)和轻微酶升高(6.6%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006130650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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