达克替尼/多泽润(VIZIMPRO)可以一线治疗非小细胞肺癌患者吗?

2021-06-09 作者: 康必行-小雪

       欧盟委员会已批准达克替尼(Vizimpro)用于成人局部晚期或转移性EGFR激活突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。而早在2018年9月,FDA已批准达克替尼用于伴有EGFR外显子19缺失或21号外显子 L858R突变的转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。意大利AUSL della Romagna-Ravenna肿瘤科主任Federico Cappuzzo博士说:“在过去的20年里,生物标志物驱动的疗法已成为EGFR突变非小细胞肺癌患者的标准疗法。在临床试验中,令人印象深刻的是达克替尼和第一代标准治疗靶向药物相比,显着提高了无进展生存率。”

  这项批准基于3期临床试验ARCHER 1050的结果。其中达克替尼降低了40%以上的疾病进展或死亡风险,与晚期EGFR阳性非小细胞肺癌的一线治疗药物吉非替尼(Iressa)相比,达克替尼改善了患者平均6.5个月的反应持续时间。接受达克替尼治疗的患者,中位无进展生存期(PFS)为14.7个月,吉非替尼组为9.2个月;达克替尼组的平均反应时间(DOR)为14.8个月,吉非替尼组为8.3个月。

  2018年ASCO年会上公布的数据还表明,在中位随访期31.1个月时,达克替尼组患者的中位总生存期为34.1个月,而吉非替尼组患者的中位总生存期为26.8个月。ARCHER 1050通过盲法独立审查设有一个主要终点(PFS),DOR、总反应率(ORR)和安全性作为次要终点。该试验招募了新诊断为IIIB/IV期、EGFR阳性、无中枢神经系统转移的非小细胞肺癌患者,这些患者之前没有接受过系统治疗,包括TKI和ECOG表现状态为0或1.共452名患者按1:1的比例随机分组,每日接受45毫克达克替尼(n=227)或250毫克吉非替尼(n=225)。两组患者的基本情况相近,包括种族和吸烟状况。达克替尼组约75%的参与者是亚洲人,近65%的人从不吸烟。吉非替尼组78%是亚洲人,64%从不吸烟。平均年龄为61至62岁。虽然两组患者6个月时的PFS相似,但24个月时的PFS差异非常明显。24个月时,达克替尼组30.6%的患者无进展,而吉非替尼组为9.6%。ORR没有统计学上的显着差异(74.9%对比71.6%)。OS分析数据的截止日期为2017年2月17日,当时观察到220人(48.7%)死亡。30个月时估计达克替尼组的OS为56.2%,吉非替尼组为46.3%。达克替尼的1名患者,吉非替尼组的11名患者在进展期有中枢神经系统转移。

  在不良事件(AEs)而言,达克替尼组比吉非替尼组毒性更大。达克罗替尼组的胃肠道全级别不良事件更常见,包括腹泻(87.2%对比55.8%)和食欲下降(30.8%对比24.6%)。与吉非替尼组相比,达克罗替尼组的患者出现甲沟炎(61.7%对比20.1%)、痤疮样皮炎(48.9%对比28.6%)和口炎(43.6%对比17.9%)的概率更高。不过吉非替尼组的丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平升高更多(39.3%对比19.4%)。达克替尼组最常见的3级不良事件为皮疹(14%)和腹泻(8%)。接受达克替尼治疗的患者中2%有4级不良事件,两名患者出现5级不良反应(腹泻和肝病)。在两组中因治疗相关的不良事件而中断治疗的发生率分别为10%和7%。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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