奥贝胆酸(OCALIVA)用于治疗PBC的临床研究结果如何?

2021-06-10 作者: 康必行-小喆

  一项为期1年的奥贝胆酸Ⅲ期临床试验显示,既往对UD⁃CA应答不佳的患者,分为安慰剂组、奥贝胆酸10 mg组和5 mg组,疗效判定标准是ALP不超过正常值上限1.67倍T-BIL正常,或ALP至少下降15%。3组应答率分别为10%、47%和46%。奥贝胆酸5 mg组中,经过6个月治疗后对药物没有充分应答的患者,在剩余的6个月将剂量增加到10 mg.5 mg剂量组及那些转换到更高剂量的患者中有46%达到研究的主要目标,而最初接受10 mg治疗的患者有47%达到研究的主要目标。对达到主要目标的患者进行肝脏检测,结果显示病情好转,而安慰剂组患者的病情有恶化倾向。

  该组研究数据提示,给予更小剂量的奥贝胆酸治疗,仍有不少患者获益,对于奥贝胆酸的有效剂量还有待评估。尽管奥贝胆酸在治疗PBC中表现出了良好的效果,但仍有部分患者应答欠佳。英国伯明翰大学肝病中心的Hirschfield等[10]联合多国学者完成了一项随机、双盲、对照临床试验,受试者为165例确诊为PBC的患者(其中95%为女性),服用UDCA治疗6个月以上,主要观察ALP的变化。

  治疗前ALP水平为1.5~10.0倍正常上限,患者被随机分为奥贝胆酸10mg、25 mg和50 mg组,以及安慰剂组,时间为3个月,整个过程所有受试者同时继续服用常规治疗剂量的UDCA.4 组ALP 依次下降2.6%、23.7%、24.7%、21.0%。研究人员继续对78例PBC患者进行了延长疗程的试验,根据治疗反应和瘙痒调整奥贝胆酸剂量,其中61例完成了1年的观察。

  结果显示,与治疗前ALP[(285±15)U/L]相比,治疗后ALP下降至(202±11)U/L;与安慰剂相比,奥贝胆酸能够显著降低UD⁃CA 治疗应答不佳PBC 患者的ALP、GGT 和ALT 水平,10~50 mg的剂量均是有效的。研究人员建议奥贝胆酸10 mg/d,能获得更好的耐受性,但安全有效剂量范围的评估,还需考虑在后续1年延长疗程中的应用反应,故仍需对长期使用的安全性和有效性进行评估。由于UDCA和奥贝胆酸作用机制不同,二者联合应用效果可能更明显。还有专家提出布地奈德与奥贝胆酸联合治疗PBC的设想,但尚未进行临床观察,暂无法评估疗效。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006130650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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