米哚妥林/雷德帕斯(MIDOSTAURIN)用于治疗白血病的效果怎么样?

2021-06-11 作者: 康必行-小雪

       2017年5月4日美国食品和药物管理局批准了诺华米哚妥林(midostaurin)与化疗联合使用,用于既往未接受治疗的FLT3突变阳性(FLT3+)急性骨髓性白血病(AML)的成年患者。FDA还批准了伴随诊断试剂盒LeukoStratCDxFLT3MutationAssay(由InvivoscribeTechnologiesInc开发),用以检测AML患者的FLT3突变。

  此次获批是基于717例以前未经治疗的FLT3+AML患者的随机双盲安慰剂对照试验。该试验将患者随机分组,在每次诱导和巩固化疗周期的第8-21天口服安慰剂或50mg米哚妥林,每日两次,然后连续每日服用米哚妥林达12个周期。与安慰剂组相比,接受米哚妥林的患者的总生存(OS)有统计学意义的显着改善(HR0.77,p=0.016)。在至少20%的患者中发生的常见不良反应包括发热性中性粒细胞减少症,恶心,粘膜炎,呕吐,头痛,瘀点,肌肉骨骼疼痛,鼻出血,器官相关感染,高血糖症和上呼吸道感染。最常见的严重不良反应是发热性中性粒细胞减少症,在两组患者中的发生率约16%。

  FDA还批准了米哚妥林用于治疗具有侵袭性系统性肥大细胞增多症(SM)、伴有血液肿瘤的SM(SM-AHN)、肥大细胞白血病的成年人。批准是基于单臂开放性标签研究的缓解率和持续时间,口服米哚妥林100mg每日两次。经过6个周期的米哚妥林的使用,ASM完全缓解(CR)和不完全缓解(ICR)的比率为38%,SM-AHN为16%。一名患有肥大细胞白血病的患者(5%)达到CR.最常见的不良反应包括恶心,呕吐,腹泻,水肿,肌肉骨骼疼痛,腹痛,疲劳,上呼吸道感染,发烧,头痛和呼吸困难。AML中米哚妥林的推荐剂量为50mg,每日两次,在诱导和巩固化疗每个周期的第8?21天,然后将50mg米哚妥林作为单一治疗药物达12个月。用于治疗具有侵袭性系统性肥大细胞增多症(SM)、伴有血液肿瘤的SM或肥大细胞白血病的成人的推荐剂量为100mg,每日两次。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006130650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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