瑞戈非尼/拜万戈(REGONIX)二线治疗肝细胞癌的效果如何?

2021-06-11 作者: 康必行-小雪

       美国FDA和欧盟EMA已批准瑞戈非尼作为氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康等现有标准治疗失败的三线药物。在中国主导下的亚洲临床研究(CONCUR)也证明了其有效性,生命周期的延长比西方人群更有利,最近,欧盟委员会批准了瑞戈非尼用于治疗成人肝癌患者的上市许可,在第二代肝癌的治疗中,瑞戈非尼是目前第一种同时也是唯一一种能显着改善生存期的药物。这一批准也标志着瑞戈非尼在5个月内第三次进入主要区域,并于今年4月和7月在美国和日本两国分别获得肝细胞癌二线治疗许可。瑞戈非尼也是近十年来欧洲首个批准的肝癌二线治疗药物。

  欧洲批准的依据是RESORCE国际多中心对照临床研究(注册号NCT01774344),该研究评估了瑞戈非尼对Nexavar治疗出现疾病进展的肝癌患者的临床疗效。实验结果表明:与BSC(vs.7.8个月)相比,regorafenib和最佳支持疗法(BSC)在总体生存期上可有明显改善的临床意义(10.6个月vs.7.8个月)(HR0.63;95%CI0.50-0.79;p<0.0001),在整个治疗周期中,患者死亡率降低了37%。在RESORCE研究中观察到的副作用与regorafenib所知的是一致的,其中最常见的与药物相关的副作用是手和脚的皮肤反应,腹泻,疲劳和高血压。

  在瑞戈非尼未获批准前,欧洲地区尚无对肝癌患者和治疗医生进行有效二线系统治疗的选择。经过这次瑞戈非尼的批准,肝癌患者将会有更多可持续的疾病改善,在使用了Nexavar之后,直接使用瑞戈非尼就可以继续获得有效的治疗。Baze副总裁兼肿瘤战略业务主管RobertLaCaze表示:“HCC在诊断时通常处于晚期,并且很难获得有效的治疗,瑞戈非尼获得批准成为十年来欧洲首个针对HCC的新药。Bayer将继续从事肝癌领域的研究与开发,并在全球范围内为瑞戈非尼公司申请上市”。

  肝癌的治疗比其他癌症更难对付。肝癌每年在欧洲地区的死亡率大约为48000,是全球第二大癌症致死疾病。瑞戈非尼在欧洲获得批准后,瑞戈非尼的适应症包括:对于已经接受过或无法接受现有疗法(包括氟尿嘧啶化疗,抗VEGF,抗EGFR疗法)的成人患者单用药物治疗,该适应症已经在包括中国在内的90多个国家上市;对于已经在包括中国在内的80多个国家上市的已经接受过sorafenib-Sunitinib,伊马替尼,舒尼替尼,治疗后病情恶化或不耐受的不可切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)患者的二线治疗,该治疗也正在进行之中;对于瑞戈非尼,其他国家(美国、日本)也正在接受治疗,该治疗正在进行之中。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006130650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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