恩西地平(EnasidenibIdhifa)推荐剂量是多少?会有哪些副作用?

2021-11-21 作者: 康必行-小菲

  2017年8月1日,美国FDA批准了Celgene的恩西地平上市.用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶2(IDH2)基因突变的成人复发或难治性急性髓系白血病。恩西地平的推荐开始剂量为100 mg口服每天1次有或无食物直至疾病进展或不可接受毒性。对无疾病进展或不可接受毒性患者,治疗共最小6个月允许对临床反应时间。

  不要分裂或压碎恩西地平片。给予恩西地平片口服每天约相同时间。如一剂恩西地平至正常时间表被呕吐,缺失,或不能在寻常时间服用,尽可能在相同天马上给予剂量,和返回下一天正常时间表。恩西地平的开始前评估血细胞计数和血液化学对白细胞增多和肿瘤溶解综合证和监视在一个最小每2周共至少治疗期间至少头3个月。及时处理任何异常。

  因为临床试验是在广泛不同情况下进行的,临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。

  恩西地平可能会有哪些副作用?单剂量-药物恩西地平的安全性评价是根据214例患者有复发或难治性AML患者被至接受100 mg每天[见临床研究(14.1)]。对恩西地平暴露中位时间为4.3个月(范围0.3至23.6)。观察到用恩西地平30-天和60-天死亡率分别为4.2%(9/214)和11.7%(25/214)。任何级别的最常见不良反应(≥20%)为恶心,呕吐,腹泻,升高的胆红素和食欲减低。在77.1%的患者被报道的严重不良反应。最频数严重的不良反应(≥2%)为白细胞增多(10%),腹泻(6%),恶心(5%),呕吐(3%),食欲减低(3%),肿瘤溶解综合证(5%),和分化综合证(8%)。分化综合证事件特征为严重的包括发热,急性肾衰竭,缺氧,呼吸衰竭,和多器官衰竭。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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