康奈非尼/康奈菲尼联合疗法获批用于BRAF V600E突变的结直肠癌患者

2021-11-22 作者: 康必行-小菲

  2020年4月8日,美国食品和药物管理局(FDA)批准康奈非尼(BRAFTOVI,ArrayBioPharmaInc.)与西妥昔单抗联合用于治疗具有BRAFV600E突变的转移性结直肠癌(CRC)成人患者,该突变通过在预先治疗后进行FDA批准的测试。

  在一项随机、活性对照、开放标签、多中心试验(BEACONCRC;NCT02928224)中评估了疗效。符合条件的患者必须患有BRAFV600E突变阳性转移性CRC(通过Qiagentherascreen®BRAFV600ERGQPCR试剂盒检测),并且在接受一两种先前的治疗方案后疾病进展。共有220名患者被随机分配至康奈非尼(每天一次口服300mg)联合西妥昔单抗,221名患者被随机分配至伊立替康或FOLFIRI与西妥昔单抗的对照组。主要疗效结果指标是总生存期(OS)。其他疗效结果指标包括无进展生存期(PFS)、总体确认缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR)。ORR和DoR是通过盲法独立中央审查在前220名随机接受康奈非尼加西妥昔单抗或对照组的患者的子集中进行评估的。

  恩科拉非尼和西妥昔单抗组的中位OS为8.4个月(95%置信区间[CI]7.5、11.0),而对照组为5.4个月(95%CI4.8、6.6)(风险比[HR]0.60;95%CI0.45,0.79;p=0.0003)。康奈非尼和西妥昔单抗组的中位PFS为4.2个月(95%CI3.7,5.4),而对照组为1.5个月(95%CI1.4,1.7)(HR0.40;95%CI0.31,0.52;p<1)0.0.ORR分别为20%(95%CI13%,29%)和2%(95%CI0%,7%)。

  恩科拉非尼和西妥昔单抗组的中位DoR为6.1个月(95%CI4.1,8.3),而对照组未达到(95%CI2.6,NR)。康奈非尼与西妥昔单抗最常见的不良反应(≥25%)是疲劳、恶心、腹泻、痤疮样皮炎、腹痛、食欲下降、关节痛和皮疹。

  BEACON研究开创了一个新时代,颠覆了传统的抗EGFR治疗单一靶点阻断治疗理念,提供了一种全新思路与全新理论。最大的价值在于认识到不但要在源头上抗EGFR,而且还要阻断下游的整个MAPK通路上任何一个突变位点,来保证整个EGFR通路的完整性,为抗EGFR发挥疗效扫清障碍。最终不但取得了成功,也为癌症治疗的其他联合治疗模式提供了范例。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:康奈非尼/康奈菲尼(ENCORAFENIB)用来治疗结直肠癌效果如何?

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