间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤(NHL),分为ALK阳性和ALK阴性2种。尽管美国癌症儿童的5年生存率达到了有史以来最高的80%,但癌症儿童在治疗疾病方面仍然面临挑战,包括罕见的肿瘤类型、药物反应的变化、长期的副作用风险。
美国食品和药物管理局(FDA)已受理靶向抗癌药
在2018年5月,FDA授予了
克唑替尼治疗ALK阳性ALCL儿科患者的sNDA,得到了ADVL0912研究(NCT00939770)和A8081013(NCT01121588)研究结果的支持。ADVL0912研究是与儿童肿瘤组(COG)合作开展的1/2期研究,评估了克唑替尼安全和可耐受的最大剂量,并评估了在复发或难治性实体瘤和ALCL儿童患者中的临床活性。辉瑞为这项试验提供了资金和支持。A8081013研究评估了克唑替尼在儿童和成人晚期恶性肿瘤患者中的应用,这些患者为除非小细胞肺癌(NSCLC)之外的其他ALK阳性肿瘤,包括复发或难治性ALCL患者。这2项研究显示:在接受克唑替尼治疗的儿童和成人患者中,表现出显著的抗肿瘤活性。
克唑替尼是由辉瑞推出的全球首个ALK靶向药物,该药是第一代间变性淋巴瘤激酶(ALK)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),已获美国FDA批准,用于治疗ALK阳性或ROS1阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。截至目前,
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