鲁比卡丁/卢比卡丁(LURBINECTEDIN)获批用于二线治疗小细胞肺癌

2021-11-22 作者: 康必行-小菲

  2020年6月16日,美国FDA批准西班牙生物制药公司PharmaMar, S.A的鲁比卡丁上市,用于转移性小细胞肺癌成成年患者铂类药物进展后的二线治疗。鲁比卡丁是一种新型的抗肿瘤药物,能够抑制转录,调节肿瘤微环境。2020年6月FDA根据一项II期篮子研究的结果加速批准了鲁比卡丁(3.2 mg/m2 q3w)治疗铂类为基础的化疗治疗进展的转移性小细胞肺癌。在体内外研究中也发现鲁比卡丁联合阿霉素对复发SCLC具有协同抗肿瘤作用。

  2020年 6 月 15 日,美国食品药品监督管理局 (FDA) 加速批准 鲁比卡丁(ZEPZELCA, Pharma Mar SA) 用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的转移性小细胞肺癌 (SCLC) 成人患者。PM1183-B-005-14 试验(研究 B-005;NCT02454972)证明了鲁比卡丁的疗效,这是一项多中心开放标签、多队列研究,招募了 105 名在铂类化疗期间或之后疾病进展的转移性 SCLC 患者。患者每 21 天接受一次 鲁比卡丁3.2 mg/m2 静脉输注,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

  主要疗效结果指标是由研究者 使用 RECIST 1.1 和反应持续时间评估确定的总体反应率 (ORR)。在 105 名患者中,ORR 为 35%(95% CI:26%、45%),中位缓解持续时间为 5.3 个月(95% CI:4.1、6.4)。独立审查委员会的 ORR 为 30%(95% CI:22%、40%),中位缓解持续时间为 5.1 个月(95% CI:4.9、6.4)。最常见的不良反应 (≥20%),包括实验室化验异常,骨髓抑制、疲劳、肌酐升高、丙氨酸转氨酶升高、葡萄糖升高、恶心、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、白蛋白降低、便秘、呼吸困难、钠减少、天冬氨酸氨基转移酶升高、呕吐、咳嗽、镁减少和腹泻。

  在使用鲁比卡丁期间尽量避免使用中效以上CYP3A4抑制剂,因可能会增加不良反应,如果不可避免时减量使用。尽量避免使用中效以上CYP3A4诱导剂,因可能会降低鲁比卡丁的疗效。

  鲁比卡丁是一种烷基化药物,可结合DNA小沟中的鸟嘌呤残基,形成加合物,并导致DNA螺旋向大沟弯曲。加合物的形成会触发一系列事件,这些事件可能会影响DNA结合蛋白(包括某些转录因子)和DNA修复途径的后续活性,从而导致细胞周期紊乱并最终导致细胞死亡。鲁比卡丁在体外抑制人单核细胞活性,并减少小鼠移植性肿瘤中巨噬细胞的浸润。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:鲁比卡丁/卢比卡丁(LURBINECTEDIN)效果怎么样?安全性如何?

  更多药品详情请访问 鲁比卡丁 https://www.kangbixing.com/drug/lbkd/

一对一客服专业解答
"扫一扫添加官方微信 咨询解答更便捷"
余下全文
一对一客服专业解答
7x24小时贴心专业为您解答
报告 用药 治疗
分享到
热点推荐
往期回顾

(TM) 康必行海外医疗 www.kangbixing.com

(c) 武汉康必行医药信息咨询有限公司